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利用千伏分次监测的立体定向前列腺自适应放疗 (SPARK)

2017年6月20日 更新者：University of Sydney

利用千伏分割的立体定向前列腺适应性放疗

SPARK 试验正在测试在接受立体定向前列腺自适应放射治疗的前列腺癌患者中使用千电压分次监测。 研究人员希望这项试验能够以更低的毒性产生更好的针对性前列腺癌患者结果。 Kilovoltage Intrafraction Monitoring 在其他肿瘤部位的潜在应用将为澳大利亚放射肿瘤学领先世界的其他试验铺平道路。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

如今，大多数用于治疗癌症患者的直线加速器都配备了固定的 X 射线成像仪，通常用于在患者接受放射治疗之前拍摄肿瘤图像。 最近出现了一种称为千电压分次监测的新技术，它可以在治疗进行时实时拍摄肿瘤图像。 Kilovoltage Intrafraction Monitoring 的优势在于，它可以在治疗期间启用患者移动或光束移动等策略，这可能会提高治疗的准确性并减少患者的副作用。 此外，由于 Kilovoltage Intrafraction Monitoring 在靶向肿瘤方面的准确性，这组患者需要的治疗次数将减少到 5 次，而使用更传统的治疗方法需要 40 次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 完全的
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、1871
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
        • 接触：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 尚未招聘
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的前列腺腺癌

  2. 低度或中度风险疾病定义如下：

    • 低风险：所有 PSA <10 ng/mL，Gleason 6 级和 T1 或 T2a 阶段
    • 中度风险：任何或所有 PSA 10-20 ng/mL，Gleason 7 级或 T2b-c 阶段
    • 无高危特征（PSA>20、T3-4、N1 或 M1 疾病，格里森评分 8-10）（PSA 必须在入组前 3 个月内）
  3. ECOG 体能状态 0-2
  4. 适用于确定性外照射放疗（IMRT 或 VMAT）
  5. 能够在前列腺中放置三个黄金基准标记
  6. 临床医生可酌情允许进行为期六个月的雄激素剥夺治疗。
  7. 可进行至少 2 年（最多 3 年）的随访

排除标准：

  1. 淋巴结照射
  2. 任何其他全身性抗前列腺癌治疗（即 非 ADT）在转移环境和研究中均得到证实（例如 多西紫杉醇、恩杂鲁胺）
  3. 人工髋关节（无法通过假体看到标记）
  4. CT 扫描测量的前列腺体积 > 90 立方厘米
  5. 通过 CT 扫描在前列腺水平测量的患者横向尺寸 >40 厘米
  6. 医学物理学家通过测量 CT 扫描中的标记位置评估使用 KIM 进行治疗的次优基准标记放置
  7. CT 扫描中存在基准偏移或少于 3 个基准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多分数 SABR
所有参与者都将收到 Multi-Fraction SABR； 36.25 Gy (PTV D95) 在 2-5 周内分 5 次
辐射：多分数 SABR
所有参与者都将收到 Multi-Fraction SABR； 36.25 Gy (PTV D95) 在 2-5 周内分 5 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
累积的患者剂量分布将通过配对对照来确定，方法是将测量的治疗准确性和剂量与 KIM 和在没有 KIM 的情况下进行的治疗进行比较
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估生化临床失败 (BCF) 确定患者治疗结果
大体时间：最多 36 个月。
最多 36 个月。
通过评估急性和晚期毒性 3 级或更高级别（使用 CTCAE 版本 4）确定患者治疗结果
大体时间：治疗期间每周一次，然后在治疗后两周、六周和六个月
治疗期间每周一次，然后在治疗后两周、六周和六个月
通过评估患者报告的结果来确定患者治疗结果
大体时间：治疗后 12 和 24 个月
治疗后 12 和 24 个月
患者对 KIM 的看法将使用经过调整的 SAT-RAR 调查进行量化，该调查以前曾用于评估患者对放射治疗和呼吸门控技术创新的看法。
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
通过使用和不使用 KIM 门控程序测量最终几何精度来定位精度
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
放射治疗师对 KIM 的反馈将通过一项调查进行量化，该调查将获得有关 KIM 系统和 SPARK 对教育、患者工作流程、临床影响和用户信心的影响的具体信息
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

Trans Tasman Radiation Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Paul Keall、University of Sydney
  • 学习椅：Jarad Martin、Calvary Mater Newcastle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (其他标识符：Trans Tasman Radiation Oncology Group)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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