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Radioterapia adaptativa estereotáctica de próstata que utiliza monitoreo de intrafracción de kilovoltaje (SPARK)

20 de junio de 2017 actualizado por: University of Sydney

Radioterapia adaptativa estereotáctica de la próstata utilizando intrafracción de kilovoltaje

El ensayo SPARK está probando el uso de Kilovoltage Intrafraction Monitoring en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia adaptativa estereotáctica de próstata. Los investigadores esperan que este ensayo resulte en mejores resultados específicos para pacientes con cáncer de próstata con menor toxicidad. La aplicación potencial de Kilovoltage Intrafraction Monitoring a otros sitios tumorales allanará el camino para ensayos adicionales con oncología de radiación de Australasia líder en el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los aceleradores lineales que se utilizan para tratar a los pacientes con cáncer en la actualidad están equipados con generadores de imágenes de rayos X fijos que normalmente se utilizan para tomar imágenes de un tumor antes de que el paciente reciba radioterapia. Recientemente ha surgido una nueva tecnología, conocida como Kilovoltage Intrafraction Monitoring, que permite tomar imágenes de un tumor en tiempo real mientras se realiza el tratamiento. La ventaja de la monitorización intrafracción de kilovoltaje es que permite estrategias como el cambio de paciente o el cambio de haz durante el tratamiento, lo que podría mejorar potencialmente la precisión del tratamiento y reducir los efectos secundarios del paciente. Además, debido a la precisión de Kilovoltage Intrafraction Monitoring en la detección de tumores, el número de sesiones de tratamiento que requerirá este grupo de pacientes se reducirá a cinco en comparación con las 40 sesiones requeridas con métodos de tratamiento más convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angie Chung
  • Número de teléfono: +61 2 4014 3912
  • Correo electrónico: spark@trog.com.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Terminado
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Aún no reclutando
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Aún no reclutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente

  2. Enfermedad de riesgo bajo o intermedio definida por:

    • Riesgo bajo: todo el PSA <10 ng/mL, grado de Gleason 6 Y estadio T1 o T2a
    • Riesgo intermedio: Cualquiera o todo el PSA 10-20 ng/mL, Gleason Grado 7 O Etapa T2b-c
    • Ausencia de características de alto riesgo (PSA>20, T3-4, enfermedad N1 o M1, puntaje de Gleason 8-10) (el PSA debe estar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción)
  3. ECOG Estado de rendimiento 0-2
  4. Adecuado para radioterapia de haz externo definitiva (IMRT o VMAT)
  5. Posibilidad de colocar tres marcadores fiduciales de oro en la próstata
  6. Curso de seis meses de terapia de privación de andrógenos permitido a discreción del médico.
  7. Disponible para seguimiento durante un mínimo de 2 años (hasta 3 años)

Criterio de exclusión:

  1. Irradiación de ganglios linfáticos
  2. Cualquier otra terapia sistémica contra el cáncer de próstata (es decir, no ADT), tanto probados en el entorno metastásico como en investigación (p. docetaxel, enzalutamida)
  3. Cadera(s) artificial(es) (No se pueden visualizar los marcadores a través de la prótesis)
  4. Volumen prostático > 90 cm3 medido a partir de la tomografía computarizada
  5. Dimensión lateral del paciente > 40 cm medida al nivel de la próstata en la tomografía computarizada
  6. Colocación subóptima de marcadores fiduciales para el tratamiento que utiliza KIM según lo evaluado por un físico médico midiendo las posiciones de los marcadores de la tomografía computarizada
  7. Migración de fiduciales o menos de 3 fiduciales presentes en la tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABR multifracción
Todos los participantes recibirán SABR multifracción; 36,25 Gy (PTV D95) en 5 fracciones en 2-5 semanas
Radiación: SABR multifracción
Todos los participantes recibirán SABR multifracción; 36,25 Gy (PTV D95) en 5 fracciones en 2-5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las distribuciones de dosis acumuladas del paciente se determinarán a través de controles pareados comparando la precisión del tratamiento medido y la dosis con KIM y las que se habrían administrado en ausencia de KIM
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados del tratamiento del paciente determinados mediante la evaluación del fracaso bioquímico-clínico (FBC)
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 36 meses.
hasta un máximo de 36 meses.
Resultados del tratamiento del paciente determinados mediante la evaluación de toxicidad aguda y tardía de grado 3 o superior (usando CTCAE versión 4)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, luego dos semanas, seis semanas y 6 meses después del tratamiento
Semanalmente durante el tratamiento, luego dos semanas, seis semanas y 6 meses después del tratamiento
Resultados del tratamiento del paciente determinados mediante la evaluación de los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del tratamiento
12 y 24 meses después del tratamiento
La percepción del paciente de KIM se cuantificará mediante una encuesta SAT-RAR adaptada, un instrumento que se ha utilizado anteriormente para evaluar las percepciones de los pacientes sobre las innovaciones tecnológicas en radioterapia y gating respiratorio.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
Precisión de orientación a través de la medición de la precisión geométrica final con y sin el procedimiento de activación de KIM
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
Los comentarios de los radioterapeutas sobre KIM se cuantificarán mediante una encuesta que obtendrá información específica sobre el impacto del sistema KIM y SPARK en la educación, el flujo de trabajo del paciente, el impacto clínico y la confianza del usuario.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Keall, University of Sydney
  • Silla de estudio: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Otro identificador: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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