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熱傷害モデルによって誘発される炎症パラメーターに対する高圧酸素療法の効果 (HBO-SHA)

2019年6月20日 更新者:Ole Hyldegaard、Rigshospitalet, Denmark
高圧酸素は神経障害性疼痛を軽減し、創傷治癒を促進する可能性があります。 HBO の確立された抗炎症効果がこの効果に寄与している可能性があります。 以前の出版物では、研究者らは十分に確立された熱傷害モデルを使用して二次性痛覚過敏に対する HBO の効果を研究しました。 新しい盲検試験デザインでは、研究者らは以前の結果、つまりHBO療法が二次性痛覚過敏を軽減し、重度の疼痛状態の治療法を改善することを調査および確認したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

高圧酸素 (HBO) は神経因性疼痛を軽減し、放射線療法によって引き起こされた低酸素性の慢性創傷やびらんの治癒を促進します。 一酸化窒素 (NO) は、HBO 治療の持続的な抗侵害受容効果に寄与する因子です。 さらに、HBO は活性酸素と窒素の生成を刺激し、ベータ 2 インテグリンの機能を低下させ、毛細血管の内皮表面への白血球の接触を減少させ、微小循環を改善し、単球ケモカイン合成の減少を引き起こします。 HBO の抗炎症効果に関与するのは、これらのメカニズムの相互作用です。 HBO が人間の痛みや炎症をどのように軽減するかは確立されていません。 健康な被験者では、HBO が脊髄レベルで痛みの衝動の数と広がりを増幅させるメカニズムを軽減する効果があることを研究者らが示しました。 HBO 療法を受けた被験者は、数週間後の新たな熱傷による二次性痛覚過敏の発症が最初は対照群よりも有意に少なかったが、これは保護効果、プレコンディショニング効果を示唆している。 前の実験(NCT02025686)と同様に、プレコンディショニング効果は、熱閾値、ピン刺し閾値、紅斑指数および二次痛覚過敏領域(すなわち、 1 分あたりの曲線下の面積)。 同様に、セッションの順序の違い (つまり、 最初のセッション HBO、2 番目のセッションの周囲圧力条件、または最初のセッションの周囲圧力条件、2 番目のセッション HBO) がそれに応じて分析されます。 改善された盲検研究デザインでは、研究者は最初の研究と同じ皮膚熱傷害モデルを使用して HBO 治療の効果を調査することになります。 研究者らは、最終的に以前の結果を確認することができ、それによって重度の痛みの状態の治療が改善されることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • デンマーク語を話し、理解します
  • 健康診断の前にインフォームドコンセントを理解し、署名する

除外基準:

  • 18歳未満
  • 高血圧
  • 耳と副鼻腔のイコライゼーションを実行できない
  • 以前に気胸の病歴がある人、および/-または気胸のリスクが高いと考えられる人
  • 糖尿病、てんかん、喘息
  • 認知障害および精神運動障害を含む神経障害
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:セッション1
HBO は研究期間の初日を与えられ、官能検査が実施されました。 4週間後、介入は行われませんでしたが、一連の官能検査が行われました。
他の:セッション2
研究期間の初日は介入なし、一連の官能検査を実施。 4 週間後、HBO 介入が行われ、一連の官能検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレコンディショニング
時間枠:4週間

紅斑および浮腫: DermoLab Combo、Cortex Technology、Hadsund。 痛み: 熱傷が生じている間の特定の時間に、VAS スケール (0 ~ 10) を使用して測定されます。

痛覚過敏: Dixon の「アップアンドダウン」法を使用した加重ピン (PinPrick 8、16、32、64、128、256、512 mN)。

二次性痛覚過敏: PinPrick、45 度の差で熱傷の中心に向かって収束する 8 本の対称線。

すべてのパラメータは 2 つのセッション内で比較され、プレコンディショニングが評価されます。

4週間
二次性痛覚過敏の軽減
時間枠:4週間
二次性痛覚過敏: PinPrick、45 度の差で熱傷の中心に向かって収束する 8 本の対称線。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:4週間

痛み: 熱傷が生じている間の特定の時間に、VAS スケール (0 ~ 10) を使用して測定されます。

痛覚過敏: Dixon の「アップアンドダウン」法を使用した加重ピン (PinPrick 8、16、32、64、128、256、512 mN)。

二次性痛覚過敏: PinPrick、45 度の差で熱傷の中心に向かって収束する 8 本の対称線。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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