Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na parametry stanu zapalnego wywołanego modelem urazu cieplnego (HBO-SHA)
20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Tlen hiperbaryczny może zmniejszać ból neurofatyczny i wspomagać gojenie się ran.
Stwierdzone działanie przeciwzapalne HBO może przyczynić się do tego efektu.
W poprzedniej publikacji badacze badali wpływ HBO na wtórną przeczulicę bólową, stosując dobrze znany model urazu cieplnego.
W nowym projekcie badania z ślepą próbą badacze chcą zbadać i/lub potwierdzić wcześniejsze wyniki, tj. że terapia HBO zmniejsza wtórną przeczulicę bólową i poprawia leczenie silnych stanów bólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tlen hiperbaryczny (HBO) zmniejsza ból neuropatyczny, wspomaga gojenie niedotlenionych, przewlekłych ran i owrzodzeń spowodowanych radioterapią.
Tlenek azotu (NO) jest czynnikiem przyczyniającym się do przedłużonego efektu antynocyceptywnego leczenia HBO.
Ponadto HBO stymuluje powstawanie reaktywnych form tlenu i azotu, zmniejsza funkcję beta-2 integryn, zmniejsza kontakt leukocytów z powierzchnią śródbłonka naczyń włosowatych, poprawia mikrokrążenie i powoduje zmniejszenie syntezy chemokin monocytów.
Jest to interakcja tych mechanizmów zaangażowanych w działanie przeciwzapalne HBO.
Nie ustalono, w jaki sposób HBO zmniejsza ból i stany zapalne u ludzi.
U osób zdrowych badacze wykazali, że HBO działa redukująco na mechanizm, który na poziomie rdzenia kręgowego nasila liczbę i rozciągłość impulsów bólowych.
U osób, które otrzymały terapię HBO, kilka tygodni później wystąpiła znacznie mniejsza wtórna przeczulica bólowa niż grupa kontrolna z powodu nowego urazu cieplnego, co sugeruje efekt ochronny i kondycjonujący.
Podobnie jak w poprzednim eksperymencie (NCT02025686) efekty wstępnego kondycjonowania zostaną ocenione za pomocą pomiarów progów termicznych, progów ukłucia szpilką, wskaźników rumienia i wtórnych obszarów przeczulicy bólowej (tj.
pole pod krzywą na minutę).
Podobnie różnice w kolejności sesji (tj.
HBO pierwszej sesji; warunki ciśnienia otoczenia drugiej sesji lub warunki ciśnienia otoczenia pierwszej sesji; HBO drugiej sesji) zostaną odpowiednio przeanalizowane.
W udoskonalonym projekcie badania z ślepą próbą badacze będą teraz badać wpływ leczenia HBO przy użyciu tego samego modelu skórnego uszkodzenia termicznego, co w pierwszym badaniu.
Badacze spodziewają się, że w końcu będą mogli potwierdzić wcześniejsze wyniki, poprawiając w ten sposób leczenie ciężkich stanów bólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- mówi i rozumie język duński
- zrozumiała i podpisana świadoma zgoda przed badaniem lekarskim
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- nadciśnienie
- nie potrafi wykonać wyrównania uszu i zatok
- osoby, które mają historię medyczną przebytej odmy opłucnowej i/- lub które można uznać za zwiększone ryzyko odmy opłucnowej
- cukrzyca, epilepsja, astma
- deficyty neurologiczne, w tym zaburzenia poznawcze i psychomotoryczne
- klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sesja 1
HBO biorąc pod uwagę pierwszy dzień okresu badania i przeprowadzono baterię testów sensorycznych.
4 tygodnie później nie przeprowadza się żadnej interwencji, ale przeprowadza się zestaw testów sensorycznych.
|
|
|
Inny: Sesja 2
Brak interwencji pierwszego dnia okresu badania i baterii testów sensorycznych.
4 tygodnie później przeprowadzana jest interwencja HBO i wykonywana bateria testów sensorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rumień i obrzęk: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Ból: jest mierzony w określonych momentach podczas urazu cieplnego przy użyciu skali VAS od 0 do 10. Hiperalgezja: Obciążone szpilki (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) przy użyciu metody „w górę iw dół” Dixona. Wtórna przeczulica bólowa: PinPrick, 8 symetrycznych linii zbiegających się w kierunku środka urazu cieplnego z różnicą 45 stopni. Wszystkie parametry są porównywane w ramach dwóch sesji w celu oceny przygotowania wstępnego. |
4 tygodnie
|
|
Zmniejszenie wtórnej hiperalgezji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wtórna przeczulica bólowa: PinPrick, 8 symetrycznych linii zbiegających się w kierunku środka urazu cieplnego z różnicą 45 stopni.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból: jest mierzony w określonych momentach podczas urazu cieplnego przy użyciu skali VAS od 0 do 10. Hiperalgezja: Obciążone szpilki (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) przy użyciu metody „w górę iw dół” Dixona. Wtórna przeczulica bólowa: PinPrick, 8 symetrycznych linii zbiegających się w kierunku środka urazu cieplnego z różnicą 45 stopni. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBO-SHA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .