- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02397343
L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur les paramètres inflammatoires induits par un modèle de blessure par la chaleur (HBO-SHA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme
- parle et comprend la langue danoise
- consentement éclairé compris et signé avant l'examen médical
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- hypertension
- pas en mesure d'effectuer l'égalisation des oreilles et des sinus
- les personnes qui présentent des antécédents médicaux de pneumothorax antérieur et/- ou qui peuvent être considérées comme présentant un risque accru de pneumothorax
- diabétiques, épilepsie, asthme
- les déficits neurologiques, y compris les troubles cognitifs et psychomoteurs
- claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Session 1
HBO étant donné le premier jour de la période d'étude et de la batterie de tests sensoriels effectués.
4 semaines plus tard, aucune intervention n'est donnée mais la batterie de tests sensoriels est effectuée.
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Autre: Séance 2
Aucune intervention le premier jour de la période d'étude et batterie de tests sensoriels effectués.
4 semaines plus tard, une intervention HBO est administrée et la batterie de tests sensoriels est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préconditionnement
Délai: 4 semaines
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Érythème et œdème : DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Douleur : Elle est mesurée à des moments précis pendant que la blessure due à la chaleur est pratiquée à l'aide d'une échelle VAS de 0 à 10. Hyperalgésie : Broches pondérées (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) en utilisant la méthode "up-and-down" de Dixon. Hyperalgésie secondaire : PinPrick, 8 lignes symétriques convergeant vers le centre de la lésion thermique avec 45 degrés de différence. Tous les paramètres sont comparés au cours des deux séances pour évaluer le préconditionnement. |
4 semaines
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Réduction de l'hyperalgésie secondaire
Délai: 4 semaines
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Hyperalgésie secondaire : PinPrick, 8 lignes symétriques convergeant vers le centre de la lésion thermique avec 45 degrés de différence.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: 4 semaines
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Douleur : Elle est mesurée à des moments précis pendant que la blessure due à la chaleur est pratiquée à l'aide d'une échelle VAS de 0 à 10. Hyperalgésie : Broches pondérées (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) en utilisant la méthode "up-and-down" de Dixon. Hyperalgésie secondaire : PinPrick, 8 lignes symétriques convergeant vers le centre de la lésion thermique avec 45 degrés de différence. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBO-SHA
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