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L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur les paramètres inflammatoires induits par un modèle de blessure par la chaleur (HBO-SHA)

20 juin 2019 mis à jour par: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
L'oxygène hyperbare peut réduire la douleur neurophatique et favoriser la cicatrisation des plaies. Les effets anti-inflammatoires établis de l'OHB peuvent contribuer à cet effet. Dans une publication précédente, les chercheurs ont étudié les effets de l'OHB sur l'hyperalgésie secondaire à l'aide d'un modèle de blessure par la chaleur bien établi. Dans une nouvelle conception d'étude en aveugle, les chercheurs souhaitent étudier et-ou confirmer les résultats antérieurs, c'est-à-dire que la thérapie HBO réduit l'hyperalgésie secondaire et améliore la thérapie des états douloureux sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygène hyperbare (OHB) réduit la douleur neuropathique, favorise la cicatrisation des plaies hypoxiques et chroniques et des plaies causées par la radiothérapie. L'oxyde nitrique (NO) est un facteur contribuant à l'effet anti-nociceptif prolongé du traitement HBO. De plus, HBO stimule la formation de formes réactives d'oxygène et d'azote, réduit la fonction de l'intégrine bêta-2 et réduit le contact des leucocytes avec la surface endothéliale des capillaires, améliore la microcirculation et provoque une diminution de la synthèse des chimiokines monocytes. C'est l'interaction de ces mécanismes impliqués dans l'effet anti-inflammatoire de HBO. La manière dont l'OHB réduit la douleur et l'inflammation chez l'homme n'a pas été établie. Chez des sujets sains, des chercheurs ont montré que l'OHB a un effet réducteur sur le mécanisme qui, au niveau de la moelle épinière, amplifie le nombre et l'extension des impulsions douloureuses. Les sujets qui ont reçu une thérapie HBO ont initialement développé significativement moins d'hyperalgésie secondaire que le groupe témoin plusieurs semaines plus tard par la nouvelle blessure par la chaleur suggérant un effet protecteur de préconditionnement. Comme dans l'expérience précédente (NCT02025686), les effets du préconditionnement seront évalués au moyen de mesures de seuils thermiques, de seuils de piqûre d'épingle, d'indices d'érythème et de zones hyperalgésiques secondaires (i.e. aire sous la courbe par minute). De même, les différences dans la séquence des sessions (c'est-à-dire HBO de la première session ; condition de pression ambiante de la deuxième session ou condition de pression ambiante de la première session ; HBO de la deuxième session) seront analysés en conséquence. Dans une conception d'étude en aveugle améliorée, les chercheurs vont maintenant étudier l'effet du traitement HBO en utilisant le même modèle de lésion cutanée par la chaleur que dans la première étude. Les chercheurs s'attendent à pouvoir enfin confirmer les résultats antérieurs, améliorant ainsi le traitement des états douloureux sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme
  • parle et comprend la langue danoise
  • consentement éclairé compris et signé avant l'examen médical

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • hypertension
  • pas en mesure d'effectuer l'égalisation des oreilles et des sinus
  • les personnes qui présentent des antécédents médicaux de pneumothorax antérieur et/- ou qui peuvent être considérées comme présentant un risque accru de pneumothorax
  • diabétiques, épilepsie, asthme
  • les déficits neurologiques, y compris les troubles cognitifs et psychomoteurs
  • claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Session 1
HBO étant donné le premier jour de la période d'étude et de la batterie de tests sensoriels effectués. 4 semaines plus tard, aucune intervention n'est donnée mais la batterie de tests sensoriels est effectuée.
Autre: Séance 2
Aucune intervention le premier jour de la période d'étude et batterie de tests sensoriels effectués. 4 semaines plus tard, une intervention HBO est administrée et la batterie de tests sensoriels est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préconditionnement
Délai: 4 semaines

Érythème et œdème : DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Douleur : Elle est mesurée à des moments précis pendant que la blessure due à la chaleur est pratiquée à l'aide d'une échelle VAS de 0 à 10.

Hyperalgésie : Broches pondérées (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) en utilisant la méthode "up-and-down" de Dixon.

Hyperalgésie secondaire : PinPrick, 8 lignes symétriques convergeant vers le centre de la lésion thermique avec 45 degrés de différence.

Tous les paramètres sont comparés au cours des deux séances pour évaluer le préconditionnement.

4 semaines
Réduction de l'hyperalgésie secondaire
Délai: 4 semaines
Hyperalgésie secondaire : PinPrick, 8 lignes symétriques convergeant vers le centre de la lésion thermique avec 45 degrés de différence.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 4 semaines

Douleur : Elle est mesurée à des moments précis pendant que la blessure due à la chaleur est pratiquée à l'aide d'une échelle VAS de 0 à 10.

Hyperalgésie : Broches pondérées (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) en utilisant la méthode "up-and-down" de Dixon.

Hyperalgésie secondaire : PinPrick, 8 lignes symétriques convergeant vers le centre de la lésion thermique avec 45 degrés de différence.

4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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