Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperbar oksygenterapi på inflammatoriske parametere indusert av en varmeskademodell (HBO-SHA)

20. juni 2019 oppdatert av: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Hyperbar oksygen kan redusere nevrofatisk smerte og fremme sårheling. Etablerte antiinflammatoriske effekter av HBO kan bidra til denne effekten. I en tidligere publikasjon studerte etterforskerne effekten av HBO på sekundær hyperalgesi ved å bruke en veletablert varmeskademodell. I et nytt - blindet studiedesign ønsker forskerne å undersøke og- eller bekrefte tidligere resultater, det vil si at HBO-terapi reduserer sekundær hyperalgesi og forbedrer behandlingen av alvorlige smertetilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperbar oksygen (HBO) reduserer nevropatisk smerte, fremmer helbredelse av hypoksiske, kroniske sår og sår forårsaket av strålebehandling. Nitrogenoksid (NO) er en medvirkende faktor til den forlengede anti-nociseptive effekten av HBO-behandling. I tillegg stimulerer HBO dannelsen av reaktive oksygen- og nitrogenformer, reduserer beta-2-integrinfunksjonen, og reduserer kontakten av leukocytter til endoteloverflaten av kapillærene, forbedrer mikrosirkulasjonen og forårsaker redusert monocyttkjemokinsyntese. Det er interaksjonen mellom disse mekanismene involvert i HBOs antiinflammatoriske effekt. Hvordan HBO reduserer smerte og betennelse hos mennesker er ikke fastslått. Hos friske forsøkspersoner har etterforskere vist at HBO har en reduserende effekt på mekanismen, som på nivå med ryggmargen forsterker antallet og og utvidelsen av smerteimpulser. Forsøkspersoner som fikk HBO-behandling utviklet i utgangspunktet betydelig mindre sekundær hyperalgesi enn kontrollgruppen flere uker senere av den nye varmeskaden som antydet en beskyttende, prekondisjonerende effekt. Som i det forrige forsøket (NCT02025686) vil prekondisjoneringseffekter bli vurdert ved hjelp av målinger av termiske terskler, pinnestikkterskler, erytemindekser og sekundære hyperalgetiske områder (dvs. areal under kurven per minutt). På samme måte er forskjeller i sekvensen av økter (dvs. første økt HBO; andre økt omgivelsestrykktilstand eller første økt omgivelsestrykktilstand; andre økt HBO) vil bli analysert tilsvarende. I en forbedret blindstudie vil etterforskere nå undersøke effekten av HBO-behandling ved å bruke den samme kutane varmeskademodellen, som i den første studien. Etterforskerne forventer å endelig kunne bekrefte tidligere resultater og dermed forbedre behandlingen av alvorlige smertetilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • snakker og forstår dansk språk
  • forstått og signert informert samtykke før legeundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • hypertensjon
  • ikke i stand til å utføre utjevning av ører og bihuler
  • personer som har en sykehistorie med tidligere pneumothorax og/- eller som kan vurderes å ha økt risiko for pneumothorax
  • diabetikere, epilepsi, astma
  • nevrologiske mangler inkludert kognitive så vel som psykomotoriske lidelser
  • klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Økt 1
HBO gitt første dag i studieperioden og sensorisk testbatteri utført. 4 uker senere blir det ikke gitt noen inngrep, men sensorisk testbatteri utført.
Annen: Økt 2
Ingen intervensjon første dag i studieperioden og sensorisk testbatteri utført. 4 uker senere gis HBO-intervensjon og det sensoriske testbatteriet utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkondisjonering
Tidsramme: 4 uker

Erytem og ødem: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Smerte: Måles til bestemte tider mens varmeskaden gjøres med en VAS-skala fra 0-10.

Hyperalgesi: Vektede pinner (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) ved bruk av Dixons "opp-og-ned"-metode.

Sekundær hyperalgesi: PinPrick, 8 symmetriske linjer som konvergerer mot midten av varmeskaden med 45 graders forskjell.

Alle parametere sammenlignes i løpet av de to øktene for å vurdere prekondisjonering.

4 uker
Reduksjon i sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 4 uker
Sekundær hyperalgesi: PinPrick, 8 symmetriske linjer som konvergerer mot midten av varmeskaden med 45 graders forskjell.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 4 uker

Smerte: Måles til bestemte tider mens varmeskaden gjøres med en VAS-skala fra 0-10.

Hyperalgesi: Vektede pinner (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) ved bruk av Dixons "opp-og-ned"-metode.

Sekundær hyperalgesi: PinPrick, 8 symmetriske linjer som konvergerer mot midten av varmeskaden med 45 graders forskjell.

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygen

3
Abonnere