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L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sui parametri infiammatori indotti da un modello di danno da calore (HBO-SHA)

20 giugno 2019 aggiornato da: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
L'ossigeno iperbarico può ridurre il dolore neurofatico e favorire la guarigione delle ferite. Gli effetti antinfiammatori consolidati dell'HBO possono contribuire a questo effetto. In una precedente pubblicazione i ricercatori hanno studiato gli effetti dell'HBO sull'iperalgesia secondaria utilizzando un modello di danno da calore ben consolidato. In un nuovo disegno di studio in cieco, i ricercatori desiderano indagare e- o confermare i risultati precedenti, vale a dire che la terapia HBO riduce l'iperalgesia secondaria e migliora la terapia delle condizioni di dolore grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigeno iperbarico (HBO) riduce il dolore neuropatico, promuove la guarigione di ferite e piaghe ipossiche e croniche causate dalla radioterapia. L'ossido nitrico (NO) è un fattore che contribuisce al prolungato effetto anti-nocicettivo del trattamento HBO. Inoltre, l'HBO stimola la formazione di forme reattive dell'ossigeno e dell'azoto, riduce la funzione dell'integrina beta-2 e riduce il contatto dei leucociti con la superficie endoteliale dei capillari, migliora la microcircolazione e provoca una diminuzione della sintesi di chemochine monocitarie. È l'interazione di questi meccanismi coinvolti nell'effetto antinfiammatorio di HBO. Non è stato stabilito come l'HBO riduca il dolore e l'infiammazione negli esseri umani. In soggetti sani, i ricercatori hanno dimostrato che l'HBO ha un effetto riducente sul meccanismo, che a livello del midollo spinale amplifica il numero e l'estensione degli impulsi dolorifici. I soggetti a cui è stata somministrata la terapia HBO inizialmente hanno sviluppato un'iperalgesia secondaria significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo diverse settimane dopo dal nuovo danno da calore, suggerendo un effetto protettivo di precondizionamento. Come nel precedente esperimento (NCT02025686) gli effetti del precondizionamento saranno valutati mediante misure di soglie termiche, soglie pin-prick, indici di eritema e aree iperalgesiche secondarie (es. area sotto la curva al minuto). Allo stesso modo, le differenze nella sequenza delle sessioni (ad es. prima sessione HBO;seconda sessione condizione di pressione ambiente o prima sessione condizione di pressione ambiente;seconda sessione HBO) saranno analizzati di conseguenza. In un progetto di studio in cieco migliorato, i ricercatori esamineranno ora l'effetto del trattamento HBO utilizzando lo stesso modello di danno da calore cutaneo, come nel primo studio. Gli investigatori si aspettano di poter finalmente confermare i risultati precedenti, migliorando così il trattamento delle condizioni di dolore grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • parla e comprende la lingua danese
  • compreso e firmato il consenso informato prima della visita medica

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • ipertensione
  • non in grado di eseguire l'equalizzazione di orecchie e seni
  • persone che presentano una storia medica di precedente pneumotorace e/- o che possono essere considerate ad aumentato rischio di pneumotorace
  • diabetici, epilessia, asma
  • deficit neurologici compresi i disturbi cognitivi e psicomotori
  • claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sessione 1
HBO ha dato il primo giorno del periodo di studio e la batteria del test sensoriale è stata eseguita. 4 settimane dopo non viene dato alcun intervento ma viene eseguita la batteria del test sensoriale.
Altro: Sessione 2
Nessun intervento primo giorno del periodo di studio e batteria di test sensoriale eseguita. 4 settimane dopo viene somministrato l'intervento HBO e viene eseguita la batteria del test sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precondizionamento
Lasso di tempo: 4 settimane

Eritema ed edema: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Dolore: viene misurato in momenti specifici durante la lesione termica utilizzando una scala VAS da 0 a 10.

Iperalgesia: pin ponderati (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizzando il metodo "up-and-down" di Dixon.

Iperalgesia secondaria: PinPrick, 8 linee simmetriche convergenti verso il centro della lesione da calore con una differenza di 45 gradi.

Tutti i parametri vengono confrontati all'interno delle due sessioni per valutare il precondizionamento.

4 settimane
Riduzione dell'iperalgesia secondaria
Lasso di tempo: 4 settimane
Iperalgesia secondaria: PinPrick, 8 linee simmetriche convergenti verso il centro della lesione da calore con una differenza di 45 gradi.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane

Dolore: viene misurato in momenti specifici durante la lesione termica utilizzando una scala VAS da 0 a 10.

Iperalgesia: pin ponderati (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizzando il metodo "up-and-down" di Dixon.

Iperalgesia secondaria: PinPrick, 8 linee simmetriche convergenti verso il centro della lesione da calore con una differenza di 45 gradi.

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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