- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02397343
L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sui parametri infiammatori indotti da un modello di danno da calore (HBO-SHA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- parla e comprende la lingua danese
- compreso e firmato il consenso informato prima della visita medica
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- ipertensione
- non in grado di eseguire l'equalizzazione di orecchie e seni
- persone che presentano una storia medica di precedente pneumotorace e/- o che possono essere considerate ad aumentato rischio di pneumotorace
- diabetici, epilessia, asma
- deficit neurologici compresi i disturbi cognitivi e psicomotori
- claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sessione 1
HBO ha dato il primo giorno del periodo di studio e la batteria del test sensoriale è stata eseguita.
4 settimane dopo non viene dato alcun intervento ma viene eseguita la batteria del test sensoriale.
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Altro: Sessione 2
Nessun intervento primo giorno del periodo di studio e batteria di test sensoriale eseguita.
4 settimane dopo viene somministrato l'intervento HBO e viene eseguita la batteria del test sensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precondizionamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eritema ed edema: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Dolore: viene misurato in momenti specifici durante la lesione termica utilizzando una scala VAS da 0 a 10. Iperalgesia: pin ponderati (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizzando il metodo "up-and-down" di Dixon. Iperalgesia secondaria: PinPrick, 8 linee simmetriche convergenti verso il centro della lesione da calore con una differenza di 45 gradi. Tutti i parametri vengono confrontati all'interno delle due sessioni per valutare il precondizionamento. |
4 settimane
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Riduzione dell'iperalgesia secondaria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Iperalgesia secondaria: PinPrick, 8 linee simmetriche convergenti verso il centro della lesione da calore con una differenza di 45 gradi.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dolore: viene misurato in momenti specifici durante la lesione termica utilizzando una scala VAS da 0 a 10. Iperalgesia: pin ponderati (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizzando il metodo "up-and-down" di Dixon. Iperalgesia secondaria: PinPrick, 8 linee simmetriche convergenti verso il centro della lesione da calore con una differenza di 45 gradi. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBO-SHA
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