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El efecto de la oxigenoterapia hiperbárica sobre los parámetros inflamatorios inducidos por un modelo de lesión por calor (HBO-SHA)

20 de junio de 2019 actualizado por: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
El oxígeno hiperbárico puede reducir el dolor neuropático y promover la cicatrización de heridas. Los efectos antiinflamatorios establecidos de HBO pueden contribuir a este efecto. En una publicación anterior, los investigadores estudiaron los efectos de la OHB sobre la hiperalgesia secundaria usando un modelo de lesión por calor bien establecido. En un nuevo diseño de estudio ciego, los investigadores desean investigar y/o confirmar los resultados anteriores, es decir, que la terapia con HBO reduce la hiperalgesia secundaria y mejora la terapia de las condiciones de dolor intenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El oxígeno hiperbárico (HBO) reduce el dolor neuropático, promueve la curación de heridas hipóxicas crónicas y llagas causadas por la radioterapia. El óxido nítrico (NO) es un factor que contribuye al efecto antinociceptivo prolongado del tratamiento con HBO. Además, HBO estimula la formación de formas reactivas de oxígeno y nitrógeno, reduce la función de la integrina beta-2 y reduce el contacto de los leucocitos con la superficie endotelial de los capilares, mejora la microcirculación y provoca una disminución de la síntesis de quimiocinas de monocitos. Es la interacción de estos mecanismos involucrados en el efecto antiinflamatorio de HBO. No se ha establecido cómo HBO reduce el dolor y la inflamación en humanos. En sujetos sanos, los investigadores han demostrado que HBO tiene un efecto reductor sobre el mecanismo, que a nivel de la médula espinal amplifica el número y la extensión de los impulsos de dolor. Los sujetos que recibieron terapia con HBO desarrollaron inicialmente una hiperalgesia secundaria significativamente menor que el grupo de control varias semanas después debido a la nueva lesión por calor, lo que sugiere un efecto protector de preacondicionamiento. Al igual que en el experimento anterior (NCT02025686), los efectos de preacondicionamiento se evaluarán mediante mediciones de umbrales térmicos, umbrales de pinchazo, índices de eritema y áreas hiperalgésicas secundarias (es decir, área bajo la curva por minuto). Del mismo modo, las diferencias en la secuencia de las sesiones (es decir, primera sesión HBO;segunda sesión condición de presión ambiental o primera sesión condición de presión ambiental;segunda sesión HBO) se analizará en consecuencia. En un diseño de estudio ciego mejorado, los investigadores investigarán ahora el efecto del tratamiento con HBO usando el mismo modelo de lesión cutánea por calor, como en el primer estudio. Los investigadores esperan finalmente poder confirmar los resultados anteriores, mejorando así el tratamiento de las condiciones de dolor intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • habla y entiende el idioma danés
  • entendido y firmado el consentimiento informado antes del examen médico

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • hipertensión
  • no es capaz de realizar la ecualización de los oídos y los senos paranasales
  • personas que presentan antecedentes médicos de neumotórax previo y/o que pueden considerarse de mayor riesgo de neumotórax
  • diabéticos, epilepsia, asma
  • déficits neurológicos que incluyen trastornos cognitivos y psicomotores
  • claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sesión 1
OHB dado el primer día del período de estudio y batería de pruebas sensoriales realizadas. 4 semanas después no se da ninguna intervención pero se realiza la batería de pruebas sensoriales.
Otro: Sesión 2
Sin intervención primer día del período de estudio y batería de pruebas sensoriales realizadas. 4 semanas después se da intervención de OHB y se realiza la batería de pruebas sensoriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preacondicionamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas

Eritema y edema: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Dolor: Se mide en momentos específicos mientras se realiza la lesión por calor utilizando una escala EVA de 0-10.

Hiperalgesia: pines ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizando el método "arriba y abajo" de Dixon.

Hiperalgesia secundaria: PinPrick, 8 líneas simétricas que convergen hacia el centro de la lesión por calor con 45 grados de diferencia.

Todos los parámetros se comparan dentro de las dos sesiones para evaluar el preacondicionamiento.

4 semanas
Reducción de la hiperalgesia secundaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Hiperalgesia secundaria: PinPrick, 8 líneas simétricas que convergen hacia el centro de la lesión por calor con 45 grados de diferencia.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas

Dolor: Se mide en momentos específicos mientras se realiza la lesión por calor utilizando una escala EVA de 0-10.

Hiperalgesia: pines ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizando el método "arriba y abajo" de Dixon.

Hiperalgesia secundaria: PinPrick, 8 líneas simétricas que convergen hacia el centro de la lesión por calor con 45 grados de diferencia.

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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