- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397343
El efecto de la oxigenoterapia hiperbárica sobre los parámetros inflamatorios inducidos por un modelo de lesión por calor (HBO-SHA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- habla y entiende el idioma danés
- entendido y firmado el consentimiento informado antes del examen médico
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- hipertensión
- no es capaz de realizar la ecualización de los oídos y los senos paranasales
- personas que presentan antecedentes médicos de neumotórax previo y/o que pueden considerarse de mayor riesgo de neumotórax
- diabéticos, epilepsia, asma
- déficits neurológicos que incluyen trastornos cognitivos y psicomotores
- claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sesión 1
OHB dado el primer día del período de estudio y batería de pruebas sensoriales realizadas.
4 semanas después no se da ninguna intervención pero se realiza la batería de pruebas sensoriales.
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Otro: Sesión 2
Sin intervención primer día del período de estudio y batería de pruebas sensoriales realizadas.
4 semanas después se da intervención de OHB y se realiza la batería de pruebas sensoriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preacondicionamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eritema y edema: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Dolor: Se mide en momentos específicos mientras se realiza la lesión por calor utilizando una escala EVA de 0-10. Hiperalgesia: pines ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizando el método "arriba y abajo" de Dixon. Hiperalgesia secundaria: PinPrick, 8 líneas simétricas que convergen hacia el centro de la lesión por calor con 45 grados de diferencia. Todos los parámetros se comparan dentro de las dos sesiones para evaluar el preacondicionamiento. |
4 semanas
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Reducción de la hiperalgesia secundaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Hiperalgesia secundaria: PinPrick, 8 líneas simétricas que convergen hacia el centro de la lesión por calor con 45 grados de diferencia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dolor: Se mide en momentos específicos mientras se realiza la lesión por calor utilizando una escala EVA de 0-10. Hiperalgesia: pines ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) utilizando el método "arriba y abajo" de Dixon. Hiperalgesia secundaria: PinPrick, 8 líneas simétricas que convergen hacia el centro de la lesión por calor con 45 grados de diferencia. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBO-SHA
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