A hiperbár oxigénterápia hatása a hősérülési modell által kiváltott gyulladásos paraméterekre (HBO-SHA)
2019. június 20. frissítette: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
A hiperbár oxigén csökkentheti a neuropátiás fájdalmat és elősegítheti a sebgyógyulást.
Az HBO megállapított gyulladáscsökkentő hatása hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
Egy korábbi publikációban a kutatók a HBO másodlagos hiperalgéziára gyakorolt hatásait tanulmányozták egy jól bevált hősérülési modell segítségével.
Egy új – vak vizsgálati tervben a kutatók a korábbi eredményeket kívánják megvizsgálni és-vagy megerősíteni, vagyis azt, hogy az HBO-terápia csökkenti a másodlagos hiperalgéziát és javítja a súlyos fájdalmak kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperbár oxigén (HBO) csökkenti a neuropátiás fájdalmat, elősegíti a hipoxiás, krónikus sebek és sugárterápia okozta sebek gyógyulását.
A nitrogén-monoxid (NO) hozzájárul a HBO-kezelés elhúzódó antinociceptív hatásához.
Emellett az HBO serkenti a reaktív oxigén és nitrogén formák képződését, csökkenti a béta-2 integrin funkciót, és csökkenti a leukociták érintkezését a kapillárisok endothel felületével, javítja a mikrokeringést és csökkenti a monocita kemokin szintézist.
Ezeknek a mechanizmusoknak a kölcsönhatása játszik szerepet az HBO gyulladáscsökkentő hatásában.
Azt, hogy az HBO hogyan csökkenti a fájdalmat és a gyulladást emberekben, nem állapították meg.
Egészséges alanyoknál a kutatók kimutatták, hogy az HBO csökkenti a mechanizmust, amely a gerincvelő szintjén felerősíti a fájdalomimpulzusok számát és terjedését.
Azoknál az alanyoknál, akiknek HBO-terápiát kaptak, kezdetben szignifikánsan kevesebb másodlagos hiperalgézia alakult ki, mint a kontrollcsoportban, néhány héttel később az új hősérülés következtében, ami védő, előkondicionáló hatásra utal.
Az előző kísérlethez hasonlóan (NCT02025686) az előkondicionáló hatásokat a termikus küszöbök, a tűszúrási küszöbök, az erythema indexek és a másodlagos hiperalgéziás területek (pl.
görbe alatti terület percenként).
Hasonlóképpen a munkamenetek sorrendjében mutatkozó különbségek (pl.
első munkamenet HBO; második munkamenet környezeti nyomás állapota vagy első munkamenet környezeti nyomás állapota; második munkamenet HBO) ennek megfelelően kerül elemzésre.
Egy továbbfejlesztett vak vizsgálatban a kutatók most az HBO-kezelés hatását fogják vizsgálni ugyanazzal a bőrhősérülési modellel, mint az első vizsgálatban.
A kutatók arra számítanak, hogy végre meg tudják erősíteni a korábbi eredményeket, ezáltal javítva a súlyos fájdalmak kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- beszél és ért dán nyelven
- megértette és aláírta a tájékozott beleegyezését az orvosi vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- magas vérnyomás
- nem tudja végrehajtani a fülek és az orrmelléküregek kiegyenlítését
- olyan személyek, akiknek a kórelőzményében légmell szerepel, és/vagy akiknél fokozott a légmell kockázata
- cukorbetegek, epilepszia, asztma
- neurológiai hiányosságok, beleértve a kognitív és pszichomotoros rendellenességeket
- klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. munkamenet
HBO adott a vizsgálati időszak első napján, és szenzoros teszt akkumulátort végeztek.
4 héttel később nem történik beavatkozás, de elvégezték a szenzoros teszt akkumulátort.
|
|
|
Egyéb: 2. munkamenet
Nincs beavatkozás a vizsgálati időszak első napján és szenzoros teszt akkumulátort végeztünk.
4 héttel később HBO beavatkozásra kerül sor, és elvégzik a szenzoros teszt akkumulátort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előkondicionálás
Időkeret: 4 hét
|
Erythema és ödéma: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Fájdalom: meghatározott időpontokban mérik, miközben a hősérülést a VAS 0-10-ig terjedő skálán használják. Hiperalgézia: Súlyozott tűk (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) Dixon „fel-le” módszerével. Másodlagos hiperalgézia: PinPrick, 8 szimmetrikus vonal a hősérülés közepe felé konvergál, 45 fokos eltéréssel. Minden paramétert összehasonlítanak a két munkameneten belül az előkondicionálás értékeléséhez. |
4 hét
|
|
A másodlagos hiperalgézia csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
Másodlagos hiperalgézia: PinPrick, 8 szimmetrikus vonal a hősérülés közepe felé konvergál, 45 fokos eltéréssel.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 4 hét
|
Fájdalom: meghatározott időpontokban mérik, miközben a hősérülést a VAS 0-10-ig terjedő skálán használják. Hiperalgézia: Súlyozott tűk (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) Dixon „fel-le” módszerével. Másodlagos hiperalgézia: PinPrick, 8 szimmetrikus vonal a hősérülés közepe felé konvergál, 45 fokos eltéréssel. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBO-SHA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás