Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипербарической оксигенотерапии на воспалительные параметры, индуцированные моделью теплового повреждения (HBO-SHA)

20 июня 2019 г. обновлено: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Гипербарический кислород может уменьшить невропатическую боль и способствовать заживлению ран. Установленные противовоспалительные эффекты ГБО могут способствовать этому эффекту. В предыдущей публикации исследователи изучали влияние ГБО на вторичную гипералгезию, используя хорошо зарекомендовавшую себя модель теплового повреждения. В новом слепом дизайне исследования исследователи хотят изучить и/или подтвердить предыдущие результаты, т. е. то, что ГБО-терапия уменьшает вторичную гипералгезию и улучшает терапию тяжелых болевых состояний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гипербарический кислород (ГБО) уменьшает нейропатическую боль, способствует заживлению гипоксических, хронических ран и язв, вызванных лучевой терапией. Оксид азота (NO) является фактором, способствующим пролонгированному антиноцицептивному эффекту лечения ГБО. Кроме того, ГБО стимулирует образование активных форм кислорода и азота, снижает функцию бета-2-интегрина, уменьшает контакт лейкоцитов с эндотелиальной поверхностью капилляров, улучшает микроциркуляцию и вызывает снижение моноцитарного синтеза хемокинов. Именно взаимодействие этих механизмов обеспечивает противовоспалительный эффект ГБО. Каким образом ГБО уменьшает боль и воспаление у людей, не установлено. Исследователи показали, что у здоровых лиц ГБО оказывает редуцирующее действие на механизм, который на уровне спинного мозга усиливает количество и продолжительность болевых импульсов. У субъектов, получавших ГБО-терапию, первоначально развилась значительно меньшая вторичная гипералгезия, чем в контрольной группе, несколько недель спустя из-за новой тепловой травмы, что свидетельствует о защитном эффекте предварительного кондиционирования. Как и в предыдущем эксперименте (NCT02025686), эффекты предварительного кондиционирования будут оцениваться посредством измерения температурных порогов, порогов укола иглой, индексов эритемы и областей вторичной гипералгезии (т.е. площадь под кривой в минуту). Точно так же различия в последовательности сеансов (т. первый сеанс HBO; второй сеанс условий давления окружающей среды или первый сеанс условий окружающего давления; второй сеанс HBO) будут проанализированы соответствующим образом. В улучшенном дизайне слепого исследования исследователи теперь будут изучать эффект лечения ГБО, используя ту же модель теплового поражения кожи, что и в первом исследовании. Исследователи надеются, что, наконец, смогут подтвердить предыдущие результаты, тем самым улучшив лечение тяжелых болевых состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужской
  • говорит и понимает датский язык
  • поняли и подписали информированное согласие до медицинского осмотра

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • гипертония
  • не в состоянии выполнить выравнивание ушей и носовых пазух
  • лица с историей пневмоторакса в анамнезе и/- или с повышенным риском развития пневмоторакса
  • диабет, эпилепсия, астма
  • неврологический дефицит, включая когнитивные, а также психомоторные расстройства
  • клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сессия 1
ГБО дали в первый день периода исследования и провели батарею сенсорных тестов. Через 4 недели никакого вмешательства не проводится, но проводится батарея сенсорных тестов.
Другой: Сессия 2
Никакого вмешательства в первый день периода исследования и батареи сенсорных тестов не проводилось. Через 4 недели проводят вмешательство ГБО и проводят батарею сенсорных тестов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительное кондиционирование
Временное ограничение: 4 недели

Эритема и отек: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Боль: измеряется в определенное время во время теплового поражения по шкале ВАШ от 0 до 10.

Гипералгезия: утяжеленные булавки (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 мН) с использованием метода Диксона «вверх-вниз».

Вторичная гипералгезия: PinPrick, 8 симметричных линий, сходящихся к центру теплового поражения с разницей в 45 градусов.

Все параметры сравниваются в течение двух сеансов для оценки предварительного кондиционирования.

4 недели
Снижение вторичной гипералгезии
Временное ограничение: 4 недели
Вторичная гипералгезия: PinPrick, 8 симметричных линий, сходящихся к центру теплового поражения с разницей в 45 градусов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 4 недели

Боль: измеряется в определенное время во время теплового поражения по шкале ВАШ от 0 до 10.

Гипералгезия: утяжеленные булавки (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 мН) с использованием метода Диксона «вверх-вниз».

Вторичная гипералгезия: PinPrick, 8 симметричных линий, сходящихся к центру теплового поражения с разницей в 45 градусов.

4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарический кислород

Подписаться