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O efeito da oxigenoterapia hiperbárica nos parâmetros inflamatórios induzidos por um modelo de lesão por calor (HBO-SHA)

20 de junho de 2019 atualizado por: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
O oxigênio hiperbárico pode reduzir a dor neuropática e promover a cicatrização de feridas. Os efeitos antiinflamatórios estabelecidos da HBO podem contribuir para esse efeito. Em uma publicação anterior, os pesquisadores estudaram os efeitos da HBO na hiperalgesia secundária usando um modelo de lesão por calor bem estabelecido. Em um novo desenho de estudo cego, os investigadores desejam investigar e ou confirmar resultados anteriores, ou seja, que a terapia com HBO reduz a hiperalgesia secundária e melhora a terapia de condições de dor intensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O oxigênio hiperbárico (HBO) reduz a dor neuropática, promove a cicatrização de feridas hipóxicas crônicas e feridas causadas por radioterapia. O óxido nítrico (NO) é um fator que contribui para o efeito antinociceptivo prolongado do tratamento com HBO. Além disso, a HBO estimula a formação de formas reativas de oxigênio e nitrogênio, reduz a função da integrina beta-2 e reduz o contato dos leucócitos com a superfície endotelial dos capilares, melhora a microcirculação e causa diminuição da síntese de quimiocinas de monócitos. É a interação desses mecanismos envolvidos no efeito anti-inflamatório da HBO. Como a HBO reduz a dor e a inflamação em humanos não foi estabelecida. Em indivíduos saudáveis, os investigadores demonstraram que a HBO tem um efeito redutor no mecanismo, que ao nível da medula espinhal amplifica o número e a extensão dos impulsos de dor. Indivíduos que receberam terapia com OHB inicialmente desenvolveram significativamente menos hiperalgesia secundária do que o grupo controle várias semanas depois pela nova lesão por calor, sugerindo um efeito protetor de pré-condicionamento. Como no experimento anterior (NCT02025686), os efeitos do pré-condicionamento serão avaliados por meio de medições de limiares térmicos, limiares de picada de alfinete, índices de eritema e áreas hiperalgésicas secundárias (ou seja, área sob a curva por minuto). Da mesma forma, diferenças na sequência de sessões (i.e. primeira sessão de HBO; segunda sessão de condição de pressão ambiente ou primeira sessão de condição de pressão ambiente; segunda sessão de HBO) serão analisados ​​de acordo. Em um projeto de estudo cego aprimorado, os investigadores investigarão agora o efeito do tratamento com HBO usando o mesmo modelo de lesão cutânea por calor, como no primeiro estudo. Os investigadores esperam poder finalmente confirmar os resultados anteriores, melhorando assim o tratamento de condições de dor intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • fala e entende a língua dinamarquesa
  • consentimento informado entendido e assinado antes do exame médico

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • hipertensão
  • incapaz de realizar equalização de orelhas e seios da face
  • pessoas que apresentam histórico médico de pneumotórax anterior e/- ou que podem ser consideradas de risco aumentado de pneumotórax
  • diabéticos, epilepsia, asma
  • déficits neurológicos, incluindo distúrbios cognitivos e psicomotores
  • claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sessão 1
HBO dado o primeiro dia de período de estudo e bateria de testes sensoriais realizada. 4 semanas depois, nenhuma intervenção é realizada, mas a bateria de testes sensoriais é realizada.
Outro: Sessão 2
Nenhuma intervenção no primeiro dia do período de estudo e bateria de testes sensoriais realizada. 4 semanas depois, a intervenção HBO é dada e a bateria de testes sensoriais realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-condicionamento
Prazo: 4 semanas

Eritema e edema: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Dor: é medida em momentos específicos enquanto a lesão por calor está sendo feita usando uma escala VAS de 0 a 10.

Hiperalgesia: pinos ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) usando o método "para cima e para baixo" de Dixon.

Hiperalgesia secundária: PinPrick, 8 linhas simétricas convergindo para o centro da lesão por calor com diferença de 45 graus.

Todos os parâmetros são comparados nas duas sessões para avaliar o pré-condicionamento.

4 semanas
Redução da hiperalgesia secundária
Prazo: 4 semanas
Hiperalgesia secundária: PinPrick, 8 linhas simétricas convergindo para o centro da lesão por calor com diferença de 45 graus.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: 4 semanas

Dor: é medida em momentos específicos enquanto a lesão por calor está sendo feita usando uma escala VAS de 0 a 10.

Hiperalgesia: pinos ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) usando o método "para cima e para baixo" de Dixon.

Hiperalgesia secundária: PinPrick, 8 linhas simétricas convergindo para o centro da lesão por calor com diferença de 45 graus.

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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