- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397343
O efeito da oxigenoterapia hiperbárica nos parâmetros inflamatórios induzidos por um modelo de lesão por calor (HBO-SHA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- fala e entende a língua dinamarquesa
- consentimento informado entendido e assinado antes do exame médico
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- hipertensão
- incapaz de realizar equalização de orelhas e seios da face
- pessoas que apresentam histórico médico de pneumotórax anterior e/- ou que podem ser consideradas de risco aumentado de pneumotórax
- diabéticos, epilepsia, asma
- déficits neurológicos, incluindo distúrbios cognitivos e psicomotores
- claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sessão 1
HBO dado o primeiro dia de período de estudo e bateria de testes sensoriais realizada.
4 semanas depois, nenhuma intervenção é realizada, mas a bateria de testes sensoriais é realizada.
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Outro: Sessão 2
Nenhuma intervenção no primeiro dia do período de estudo e bateria de testes sensoriais realizada.
4 semanas depois, a intervenção HBO é dada e a bateria de testes sensoriais realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-condicionamento
Prazo: 4 semanas
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Eritema e edema: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Dor: é medida em momentos específicos enquanto a lesão por calor está sendo feita usando uma escala VAS de 0 a 10. Hiperalgesia: pinos ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) usando o método "para cima e para baixo" de Dixon. Hiperalgesia secundária: PinPrick, 8 linhas simétricas convergindo para o centro da lesão por calor com diferença de 45 graus. Todos os parâmetros são comparados nas duas sessões para avaliar o pré-condicionamento. |
4 semanas
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Redução da hiperalgesia secundária
Prazo: 4 semanas
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Hiperalgesia secundária: PinPrick, 8 linhas simétricas convergindo para o centro da lesão por calor com diferença de 45 graus.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: 4 semanas
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Dor: é medida em momentos específicos enquanto a lesão por calor está sendo feita usando uma escala VAS de 0 a 10. Hiperalgesia: pinos ponderados (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) usando o método "para cima e para baixo" de Dixon. Hiperalgesia secundária: PinPrick, 8 linhas simétricas convergindo para o centro da lesão por calor com diferença de 45 graus. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBO-SHA
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