Effekten af hyperbar iltterapi på inflammatoriske parametre induceret af en varmeskademodel (HBO-SHA)
20. juni 2019 opdateret af: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Hyperbar ilt kan reducere neurofatisk smerte og fremme sårheling.
Etablerede antiinflammatoriske virkninger af HBO kan bidrage til denne effekt.
I en tidligere publikation undersøgte efterforskerne virkningerne af HBO på sekundær hyperalgesi ved hjælp af en veletableret varmeskademodel.
I et nyt - blindet studiedesign ønsker efterforskerne at undersøge og- eller bekræfte tidligere resultater, dvs. at HBO-terapi reducerer sekundær hyperalgesi og forbedrer behandlingen af svære smertetilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperbar oxygen (HBO) reducerer neuropatisk smerte, fremmer heling af hypoxiske, kroniske sår og sår forårsaget af strålebehandling.
Nitrogenoxid (NO) er en medvirkende faktor til den langvarige anti-nociceptive effekt af HBO-behandling.
Derudover stimulerer HBO dannelsen af reaktive oxygen- og nitrogenformer, reducerer beta-2-integrinfunktionen og reducerer kontakt af leukocytter til kapillærernes endoteloverflade, forbedrer mikrocirkulationen og forårsager nedsat monocytkemokinsyntese.
Det er interaktionen mellem disse mekanismer, der er involveret i HBO's antiinflammatoriske virkning.
Hvordan HBO reducerer smerter og betændelse hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
Hos raske forsøgspersoner har efterforskere vist, at HBO har en reducerende effekt på mekanismen, som på niveau med rygmarven forstærker antallet og og forlængelsen af smerteimpulser.
Forsøgspersoner, der fik HBO-terapi, udviklede i starten signifikant mindre sekundær hyperalgesi end kontrolgruppen flere uger senere af den nye varmeskade, hvilket tyder på en beskyttende, prækonditionerende effekt.
Som i det tidligere eksperiment (NCT02025686) vil prækonditioneringseffekter blive vurderet ved hjælp af målinger af termiske tærskler, nålestik-tærskler, erytemindekser og sekundære hyperalgetiske områder (dvs.
areal under kurven pr. minut).
Tilsvarende er forskelle i rækkefølgen af sessioner (dvs.
første session HBO; anden session omgivende tryktilstand eller første session omgivende tryktilstand; anden session HBO) vil blive analyseret i overensstemmelse hermed.
I et forbedret blindet studie vil efterforskere nu undersøge effekten af HBO-behandling ved hjælp af den samme kutane varmeskademodel som i det første studie.
Efterforskerne forventer endelig at kunne bekræfte tidligere resultater og derved forbedre behandlingen af alvorlige smertetilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- taler og forstår dansk sprog
- forstået og underskrevet informeret samtykke før lægeundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- forhøjet blodtryk
- ikke i stand til at udføre udligning af ører og bihuler
- personer, der har en sygehistorie med tidligere pneumothorax og/- eller som kan anses for at have øget risiko for pneumothorax
- diabetikere, epilepsi, astma
- neurologiske mangler, herunder kognitive såvel som psykomotoriske lidelser
- klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Session 1
HBO givet første studiedag og sensorisk testbatteri udført.
4 uger senere gives der ingen indgreb, men det sensoriske testbatteri udføres.
|
|
|
Andet: Session 2
Ingen intervention første dag i studieperioden og sensorisk testbatteri udført.
4 uger senere gives HBO-intervention og det sensoriske testbatteri udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkonditionering
Tidsramme: 4 uger
|
Erytem og ødem: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Smerte: Måles på bestemte tidspunkter, mens varmeskaden udføres ved hjælp af en VAS-skala fra 0-10. Hyperalgesi: Vægtede stifter (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) ved hjælp af Dixons "op-og-ned"-metode. Sekundær hyperalgesi: PinPrick, 8 symmetriske linjer konvergerer mod midten af varmeskaden med 45 graders forskel. Alle parametre sammenlignes inden for de to sessioner for at vurdere prækonditionering. |
4 uger
|
|
Reduktion af sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 4 uger
|
Sekundær hyperalgesi: PinPrick, 8 symmetriske linjer konvergerer mod midten af varmeskaden med 45 graders forskel.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 4 uger
|
Smerte: Måles på bestemte tidspunkter, mens varmeskaden udføres ved hjælp af en VAS-skala fra 0-10. Hyperalgesi: Vægtede stifter (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) ved hjælp af Dixons "op-og-ned"-metode. Sekundær hyperalgesi: PinPrick, 8 symmetriske linjer konvergerer mod midten af varmeskaden med 45 graders forskel. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBO-SHA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .