Het effect van hyperbare zuurstoftherapie op ontstekingsparameters veroorzaakt door een hitteletselmodel (HBO-SHA)
20 juni 2019 bijgewerkt door: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Hyperbare zuurstof kan neurofatische pijn verminderen en wondgenezing bevorderen.
Gevestigde ontstekingsremmende effecten van HBO kunnen bijdragen aan dit effect.
In een eerdere publicatie bestudeerden de onderzoekers de effecten van HBO op secundaire hyperalgesie met behulp van een goed ingeburgerd model voor hitteletsel.
In een nieuwe geblindeerde onderzoeksopzet willen de onderzoekers eerdere resultaten onderzoeken en/of bevestigen, d.w.z. dat HBO-therapie secundaire hyperalgesie vermindert en de behandeling van ernstige pijnaandoeningen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperbare zuurstof (HBO) vermindert neuropathische pijn, bevordert de genezing van hypoxische, chronische wonden en zweren veroorzaakt door bestralingstherapie.
Stikstofmonoxide (NO) draagt bij aan het verlengde anti-nociceptieve effect van HBO-behandeling.
Bovendien stimuleert HBO de vorming van reactieve zuurstof- en stikstofvormen, vermindert het de bèta-2-integrinefunctie en vermindert het contact van leukocyten met het endotheliale oppervlak van de haarvaten, verbetert het de microcirculatie en veroorzaakt het een verminderde monocyt-chemokinesynthese.
Het is de interactie van deze mechanismen die betrokken zijn bij het ontstekingsremmende effect van HBO.
Hoe HBO pijn en ontsteking bij mensen vermindert, is niet vastgesteld.
Onderzoekers hebben aangetoond dat HBO bij gezonde proefpersonen een reducerend effect heeft op het mechanisme, dat ter hoogte van het ruggenmerg het aantal en de uitbreiding van pijnimpulsen versterkt.
Proefpersonen die HBO-therapie kregen, ontwikkelden aanvankelijk significant minder secundaire hyperalgesie dan de controlegroep enkele weken later door het nieuwe hitteletsel, wat wijst op een beschermend, voorbereidend effect.
Net als in het vorige experiment (NCT02025686) zullen preconditioneringseffecten worden beoordeeld door middel van metingen van thermische drempels, speldenprikdrempels, erytheemindices en secundaire hyperalgetische gebieden (d.w.z.
oppervlakte onder de curve per minuut).
Evenzo kunnen verschillen in de volgorde van sessies (d.w.z.
eerste sessie HBO;tweede sessie omgevingsdrukconditie of eerste sessie omgevingsdrukconditie;tweede sessie HBO) dienovereenkomstig worden geanalyseerd.
In een verbeterde geblindeerde onderzoeksopzet zullen onderzoekers nu het effect van HBO-behandeling onderzoeken met hetzelfde cutane hitteletselmodel als in de eerste studie.
Onderzoekers verwachten eindelijk eerdere resultaten te kunnen bevestigen en zo de behandeling van ernstige pijnaandoeningen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- spreekt en begrijpt de deense taal
- begrepen en ondertekende geïnformeerde toestemming vóór medisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- hypertensie
- niet in staat om oren en sinussen te egaliseren
- personen met een medische voorgeschiedenis van eerdere pneumothorax en/- of die mogelijk een verhoogd risico op pneumothorax hebben
- diabetici, epilepsie, astma
- neurologische gebreken, waaronder cognitieve en psychomotorische stoornissen
- claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sessie 1
HBO eerste dag studieperiode gegeven en sensorische testbatterij uitgevoerd.
4 weken later wordt er niet ingegrepen maar wordt de sensorische testbatterij uitgevoerd.
|
|
|
Ander: Sessie 2
Geen interventie eerste dag van de studieperiode en sensorische testbatterij uitgevoerd.
4 weken later wordt HBO-interventie gegeven en de sensorische testbatterij uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorconditionering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Erytheem en oedeem: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Pijn: wordt gemeten op specifieke tijden terwijl de hitteblessure wordt gemaakt met behulp van een VAS-schaal van 0-10. Hyperalgesie: Gewogen pinnen (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) met behulp van Dixons "up-and-down"-methode. Secundaire hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische lijnen die samenkomen naar het midden van de hittewond met een verschil van 45 graden. Alle parameters worden binnen de twee sessies vergeleken om de preconditionering te beoordelen. |
4 weken
|
|
Vermindering van secundaire hyperalgesie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundaire hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische lijnen die samenkomen naar het midden van de hittewond met een verschil van 45 graden.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn: wordt gemeten op specifieke tijden terwijl de hitteblessure wordt gemaakt met behulp van een VAS-schaal van 0-10. Hyperalgesie: Gewogen pinnen (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) met behulp van Dixons "up-and-down"-methode. Secundaire hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische lijnen die samenkomen naar het midden van de hittewond met een verschil van 45 graden. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBO-SHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .