Hyperbarisen happiterapian vaikutus lämpövauriomallin aiheuttamiin tulehdusparametreihin (HBO-SHA)
torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Ylipainehappi voi vähentää neurofaattista kipua ja edistää haavan paranemista.
HBO:n vakiintuneet anti-inflammatoriset vaikutukset voivat edistää tätä vaikutusta.
Aiemmassa julkaisussa tutkijat tutkivat HBO:n vaikutuksia sekundaariseen hyperalgesiaan käyttämällä vakiintunutta lämpövauriomallia.
Uudessa - sokkoutetussa tutkimussuunnitelmassa tutkijat haluavat tutkia ja-tai vahvistaa aikaisempia tuloksia, eli että HBO-hoito vähentää sekundaarista hyperalgesiaa ja parantaa vaikeiden kiputilojen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbaric happi (HBO) vähentää neuropaattista kipua, edistää sädehoidon aiheuttamien hypoksisten, kroonisten haavojen ja haavaumien paranemista.
Typpioksidi (NO) on osatekijä HBO-hoidon pitkittyneessä nosiseptiivisessä vaikutuksessa.
Lisäksi HBO stimuloi reaktiivisten happi- ja typpimuotojen muodostumista, vähentää beeta-2-integriinin toimintaa ja vähentää leukosyyttien kosketusta kapillaarien endoteelipintaan, parantaa mikroverenkiertoa ja vähentää monosyyttien kemokiinin synteesiä.
Näiden mekanismien vuorovaikutus liittyy HBO:n anti-inflammatoriseen vaikutukseen.
Sitä, kuinka HBO vähentää kipua ja tulehdusta ihmisillä, ei ole osoitettu.
Terveillä koehenkilöillä tutkijat ovat osoittaneet, että HBO:lla on mekanismia vähentävä vaikutus, joka selkäytimen tasolla vahvistaa kipuimpulssien määrää ja pitenemistä.
Koehenkilöt, joille annettiin HBO-hoitoa, kehittivät aluksi merkittävästi vähemmän sekundaarista hyperalgesiaa kuin kontrolliryhmä useita viikkoja myöhemmin uuden lämpövaurion vuoksi, mikä viittaa suojaavaan, ennaltaehkäisevään vaikutukseen.
Kuten edellisessä kokeessa (NCT02025686), esikäsittelyvaikutuksia arvioidaan mittaamalla lämpökynnykset, neulanpistokynnykset, punoitusindeksit ja sekundaariset hyperalgeettiset alueet (ts.
käyrän alla oleva pinta-ala minuutissa).
Samoin erot istuntojen järjestyksessä (esim.
ensimmäisen istunnon HBO;toisen istunnon ympäristön paineen tila tai ensimmäisen istunnon ympäristön paineen tila;toisen istunnon HBO) analysoidaan vastaavasti.
Parannetussa sokkotutkimuksessa tutkijat tutkivat nyt HBO-hoidon vaikutusta käyttämällä samaa ihon lämpövauriomallia kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Tutkijat odottavat voivansa vihdoin vahvistaa aikaisemmat tulokset, mikä parantaa vaikeiden kiputilojen hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- puhuu ja ymmärtää tanskan kieltä
- ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen lääkärintarkastusta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- verenpainetauti
- ei pysty suorittamaan korvien ja poskionteloiden tasoitusta
- henkilöt, joilla on aiempi ilmarinta ja/tai joilla voidaan katsoa olevan lisääntynyt ilmarinta
- diabeetikoille, epilepsialle, astmalle
- neurologiset puutteet mukaan lukien kognitiiviset sekä psykomotoriset häiriöt
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Istunto 1
HBO:lle annettu tutkimusjakson ensimmäinen päivä ja suoritettu sensorinen testi.
4 viikkoa myöhemmin mitään interventiota ei suoriteta, mutta aistitesti akku suoritettiin.
|
|
|
Muut: Istunto 2
Ei interventiota tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja aistinvarainen testiakku suoritettu.
4 viikkoa myöhemmin suoritetaan HBO-interventio ja aistitesti akku suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Eryteema ja turvotus: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Kipu: Mitataan tiettyinä aikoina lämpövaurion aikana VAS-asteikolla 0-10. Hyperalgesia: Painotetut tapit (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) Dixonin "ylös-alas"-menetelmällä. Toissijainen hyperalgesia: PinPrick, 8 symmetristä viivaa, jotka yhtyvät kohti lämpövaurion keskustaa 45 asteen erolla. Kaikkia parametreja verrataan kahden istunnon aikana esikäsittelyn arvioimiseksi. |
4 viikkoa
|
|
Sekundaarisen hyperalgesian väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijainen hyperalgesia: PinPrick, 8 symmetristä viivaa, jotka yhtyvät kohti lämpövaurion keskustaa 45 asteen erolla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu: Mitataan tiettyinä aikoina lämpövaurion aikana VAS-asteikolla 0-10. Hyperalgesia: Painotetut tapit (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) Dixonin "ylös-alas"-menetelmällä. Toissijainen hyperalgesia: PinPrick, 8 symmetristä viivaa, jotka yhtyvät kohti lämpövaurion keskustaa 45 asteen erolla. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBO-SHA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .