健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとアトルバスタチン間の薬物動態学的相互作用を評価する研究
2015年7月21日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとアトルバスタチン間の薬物動態学的相互作用を評価するための無作為化、非盲検、6 シーケンス、3 期間、複数回投与試験
フィマサルタン/アトルバスタチン配合錠剤の薬物動態と安全性、および健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとアトルバスタチンの同時投与を比較する第 I 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者が自発的にインフォームド コンセントに署名した後、21 日以内のスクリーニング期間を通過します。
グループ 1 期間 2 期間 3 期間 A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
フィマサルタンを服用している各期間で、このグループの被験者は、投薬後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間後に採血を受けます（各 15 回）。期間）。
アトルバスタチンを服用している各期間で、このグループの被験者は、投薬の0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および48時間後に採血を受けます（各期間で12回）。
フィマサルタンとアトルバスタチンを服用している各期間で、このグループの被験者は、投薬後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および48時間後に採血されます（15回）各期）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の19〜50歳の健康な男性被験者。
- 理想体重（IBW）（kg）の19.0と28.0の間の体重= {身長（cm）-100} * 0.9
除外基準:
- -吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある病気の病歴（肝胆道、腎臓、心血管、内分泌（甲状腺機能低下症など）、呼吸器、胃腸、血液腫瘍学、中枢神経系、精神医学および筋骨格系）
- -低血圧（収縮期≤100mmHgまたは拡張期≤65mmHg）または高血圧（収縮期≥140mmHgまたは拡張期≥90mmHg）、スクリーニング時に測定
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む遺伝性疾患の証拠。
- 消化器疾患（クローン病、活動性消化性潰瘍など）または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある切除手術の既往（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）]
- 治験薬初回投与前2ヶ月以内の他の治験への参加（前治験の終了時刻は治験薬最終投与日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ
フィマサルタン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → アトルバスタチン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → フィマサルタン + アトルバスタチン (7 日間)
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他の：Bグループ
フィマサルタン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → フィマサルタン + アトルバスタチン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → アトルバスタチン (7 日間)
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他の：Cグループ
アトルバスタチン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → フィマサルタン + アトルバスタチン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → フィマサルタン (7 日間)
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他の：Dグループ
アトルバスタチン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → アトルバスタチン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → フィマサルタン+アトルバスタチン (7 日間)
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他の：Eグループ
フィマサルタン+アトルバスタチン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → フィマサルタン (7 日間) → ウォッシュ アウト (7 日間) → アトルバスタチン (7 日間)
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他の：Fグループ
フィマサルタン＋アトルバスタチン（7日）→ウォッシュアウト（7日）→アトルバスタチン（7日）→ウォッシュアウト（7日）→フィマサルタン（7日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC tau,ss
時間枠：時間枠：投薬後0〜48時間
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時間枠：投薬後0〜48時間
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Cmax,ss
時間枠：時間枠：投薬後0〜48時間
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時間枠：投薬後0〜48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。