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Studio per valutare l'interazione farmacocinetica tra fimasartan e atorvastatina in volontari maschi sani

21 luglio 2015 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in aperto, a sei sequenze, a tre periodi, a dosaggio multiplo per valutare l'interazione farmacocinetica tra fimasartan e atorvastatina in volontari maschi sani

Uno studio clinico di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza della compressa combinata di fimasartan/Atorvastatina e la co-somministrazione di fimasartan e Atorvastatina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato, passano attraverso il periodo di screening entro 21 giorni.

Gruppo 1 periodo 2 periodo 3 periodo A F A F+A B F F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F

Ad ogni periodo di assunzione di Fimasartan, i soggetti di questo gruppo hanno prelievi di sangue 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento (15 volte in ogni periodo).

Ad ogni periodo di assunzione di Atorvastatin, i soggetti di questo gruppo hanno prelievi di sangue 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento (12 volte in ciascun periodo).

Ad ogni periodo di assunzione di Fimasartan e Atorvastatina, i soggetti di questo gruppo hanno prelievi di sangue 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione (15 volte in ogni periodo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio sano, di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.
  2. Peso corporeo compreso tra 19,0 e 28,0 del peso corporeo ideale (PCI)(kg) = {altezza (cm) - 100} * 0,9

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (epatobiliare, renale, cardiovascolare, endocrino (ad es. ipotiroidismo), respiratorio, gastrointestinale, emato-oncologico, sistema nervoso centrale, sistema psichiatrico e muscolo-scheletrico)
  2. Ipotensione (sistolica ≤ 100 mmHg o diastolica ≤ 65 mmHg) o ipertensione (sistolica ≥ 140 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg), misurata allo screening
  3. Evidenza di malattia ereditaria, inclusa intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  4. Anamnesi di malattia gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, ulcera peptica attiva) o operazione di resezione che può influire sull'assorbimento del farmaco in studio (esclusa semplice appendicectomia o erniorrafia)]
  5. Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (l'ora di fine dello studio precedente è il giorno dell'ultima somministrazione del farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un gruppo
Fimasartan (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Fimasartan+Atorvastatina (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan
Altro: Gruppo B
Fimasartan (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Fimasartan+Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Atorvastatina (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan
Altro: Gruppo C
Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Fimasartan+Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Fimasartan (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan
Altro: Gruppo D
Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Fimasartan+Atorvastatina (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan
Altro: Gruppo E
Fimasartan+Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Fimasartan (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Atorvastatina (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan
Altro: Gruppo F
Fimasartan+Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Atorvastatina (7 giorni) → wash out (7 giorni) → Fimasartan (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC tau,ss
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ~ 48 ore dopo il trattamento
Intervallo di tempo: 0 ~ 48 ore dopo il trattamento
Cmax,ss
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ~ 48 ore dopo il trattamento
Intervallo di tempo: 0 ~ 48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FMS-CT-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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