Studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi Fimasartanem a Atorvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků
21. července 2015 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, otevřená, šestisekvenční, třídobá, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi fimasartanem a atorvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků
Klinická studie fáze I k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti kombinované tablety fimasartan/atorvastatin a současného podávání fimasartanu a atorvastatinu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co subjekty dobrovolně podepsaly informovaný souhlas, procházejí obdobím screeningu po dobu 21 dnů.
Skupina 1 období 2 období 3 období A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
V každém období užívajícím Fimasartan mají subjekty této skupiny odběr krve 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po medikaci (15krát v každé doba).
V každém období užívajícím Atorvastatin mají pacienti z této skupiny odběr krve 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po medikaci (12krát v každém období).
V každém období užívajícím Fimasartan a Atorvastatin mají subjekty této skupiny odběr krve 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po medikaci (15krát v každém období).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt ve věku 19–50 let při screeningu.
- Tělesná hmotnost mezi 19,0 a 28,0 ideální tělesné hmotnosti (IBW) (kg) = {výška (cm) - 100} * 0,9
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (hepatobiliární, renální, kardiovaskulární, endokrinní (např. hypotyreóza), respirační, gastrointestinální, hematoonkologické, centrální nervový systém, psychiatrický a muskuloskeletální systém)
- Hypotenze (systolická ≤ 100 mmHg nebo diastolická ≤ 65 mmHg) nebo hypertenze (systolická ≥ 140 mmHg nebo diastolická ≥ 90 mmHg), měřená při screeningu
- Důkaz dědičného onemocnění, včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, aktivní peptický vřed) nebo resekční operace, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léku (s výjimkou prosté apendektomie nebo herniorafie)]
- Účast v jakékoli jiné studii během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva (čas ukončení předchozí studie je den posledního podání studovaného léčiva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina
Fimasartan (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Atorvastatin (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dnů)
|
|
|
Jiný: Skupina B
Fimasartan (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Atorvastatin (7 dnů)
|
|
|
Jiný: Skupina C
Atorvastatin (7 dnů) → vymytí (7 dnů) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dnů) → vymytí (7 dnů) → Fimasartan (7 dnů)
|
|
|
Jiný: Skupina D
Atorvastatin (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Atorvastatin (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dnů)
|
|
|
Jiný: Skupina E
Fimasartan+Atorvastatin (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Fimasartan (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Atorvastatin (7 dnů)
|
|
|
Jiný: Skupina F
Fimasartan+Atorvastatin (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Atorvastatin (7 dnů) → vyplavit (7 dnů) → Fimasartan (7 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC tau,ss
Časové okno: Časový rámec: 0~48 hodin po medikaci
|
Časový rámec: 0~48 hodin po medikaci
|
|
Cmax,ss
Časové okno: Časový rámec: 0~48 hodin po medikaci
|
Časový rámec: 0~48 hodin po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FMS-CT-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .