Studie ter evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen fimasartan en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers
21 juli 2015 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een gerandomiseerde, open-label, zes-sequenties, drie-periode, meervoudige doseringsstudie om de farmacokinetische interactie tussen fimasartan en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Een fase I klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van fimasartan/atorvastatine combinatietabletten en gelijktijdige toediening van fimasartan en atorvastatine te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat proefpersonen vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, doorlopen ze de screeningperiode binnen 21 dagen.
Groep 1 periode 2 periode 3 periode A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
Bij elke periode dat Fimasartan wordt ingenomen, wordt bij proefpersonen van deze groep bloed afgenomen 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na medicatie (15 keer in elke periode). periode).
Bij elke periode die atorvastatine gebruikt, wordt bij proefpersonen van deze groep bloed afgenomen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na medicatie (12 keer in elke periode).
Bij elke periode waarin Fimasartan en Atorvastatine worden gebruikt, wordt bij proefpersonen van deze groep bloed afgenomen 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na medicatie (15 keer in elke periode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon, tussen de 19 en 50 jaar oud bij screening.
- Lichaamsgewicht tussen 19,0 en 28,0 van ideaal lichaamsgewicht (IBW)(kg) = {lengte (cm) - 100} * 0,9
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie kan beïnvloeden (hepatobiliaire, renale, cardiovasculaire, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hemato-oncologie, centraal zenuwstelsel, psychiatrisch en bewegingsapparaat)
- Hypotensie (systolisch ≤ 100 mmHg of diastolisch ≤ 65 mmHg) of hypertensie (systolisch ≥ 140 mmHg of diastolisch ≥ 90 mmHg), gemeten bij screening
- Bewijs van erfelijke ziekte, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, actieve maagzweer) of resectieoperatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herniorragie)]
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de eindtijd van het vorige onderzoek is de dag van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een groep
Fimasartan (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Fimasartan+Atorvastatine (7 dagen)
|
|
|
Ander: B-groep
Fimasartan (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Fimasartan+Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Atorvastatine (7 dagen)
|
|
|
Ander: C-groep
Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Fimasartan+Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Fimasartan (7 dagen)
|
|
|
Ander: D Groep
Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Fimasartan+Atorvastatine (7 dagen)
|
|
|
Ander: E-groep
Fimasartan+Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Fimasartan (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Atorvastatine (7 dagen)
|
|
|
Ander: F groep
Fimasartan+Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Atorvastatine (7 dagen) → wash-out (7 dagen) → Fimasartan (7 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCtau,ss
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0~48 uur na medicatie
|
Tijdsbestek: 0~48 uur na medicatie
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0~48 uur na medicatie
|
Tijdsbestek: 0~48 uur na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-FMS-CT-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atorvastatine
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BeëindigdHypertensie en cardiovasculaire risicofactoren