Vizsgálat a fimazartán és az atorvasztatin közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
2015. július 21. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Véletlenszerű, nyílt, hat sorozatból álló, három periódusos, többszörös adagolású vizsgálat a fimazartán és az atorvasztatin farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelésére egészséges férfi önkéntesekben
Fázisú klinikai vizsgálat a fimasartan/Atorvastatin kombinációs tabletta, valamint a fimasartan és az Atorvastatin együttes alkalmazásának farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután az alanyok önként aláírták a beleegyezésüket, 21 napon belül átesnek a szűrési időszakon.
1. csoport 2. időszak 3. időszak A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
Az ebbe a csoportba tartozó alanyoktól minden Fimasartan-kezelési időszakban vérmintát vesznek 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával a gyógyszeres kezelés után (mindegyikben 15 alkalommal). időszak).
Minden atorvasztatint szedő periódusban az e csoportba tartozó alanyoktól vérmintát vesznek 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával a gyógyszeres kezelés után (12 alkalommal minden időszakban).
A Fimasartan és Atorvastatin szedésének minden periódusában az ebbe a csoportba tartozó alanyoktól vérmintát vesznek 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával a gyógyszeres kezelés után (15 alkalommal). minden időszakban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alany, 19-50 év közötti szűrés.
- Az ideális testsúly (IBW) 19,0 és 28,0 közötti testtömege (kg) = {magasság (cm) - 100} * 0,9
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy kiválasztódást (máj, vese, szív- és érrendszeri, endokrin (például hypothyreosis), légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, hematoonkológiai, központi idegrendszeri, pszichiátriai és mozgásszervi rendszer)
- Szűréskor mért hipotenzió (szisztolés ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés ≤ 65 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés ≥ 90 Hgmm)
- Örökletes betegség bizonyítéka, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt vagy a glükóz-galaktóz felszívódási zavart.
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség, aktív peptikus fekély) vagy reszekciós műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy herniorrhafiát)]
- Részvétel bármely más vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 2 hónapon belül (az előző vizsgálat befejezési ideje a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának napja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egy csoport
Fimasartan (7 nap) → kimosás (7 nap) → Atorvastatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Fimasartan+Atorvastatin (7 nap)
|
|
|
Egyéb: B csoport
Fimasartan (7 nap) → kimosás (7 nap) → Fimasartan+Atorvastatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Atorvastatin (7 nap)
|
|
|
Egyéb: C csoport
Atorvasztatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Fimasartan+Atorvastatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Fimasartan (7 nap)
|
|
|
Egyéb: D csoport
Atorvasztatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Atorvasztatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Fimasartan+Atorvastatin (7 nap)
|
|
|
Egyéb: E csoport
Fimasartan+Atorvastatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Fimasartan (7 nap) → kimosás (7 nap) → Atorvastatin (7 nap)
|
|
|
Egyéb: F csoport
Fimasartan+Atorvastatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Atorvastatin (7 nap) → kimosás (7 nap) → Fimasartan (7 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC tau,ss
Időkeret: Időkeret: 0-48 óra a gyógyszeres kezelés után
|
Időkeret: 0-48 óra a gyógyszeres kezelés után
|
|
Cmax,ss
Időkeret: Időkeret: 0-48 óra a gyógyszeres kezelés után
|
Időkeret: 0-48 óra a gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FMS-CT-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .