Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem fimasartan og atorvastatin hos raske mandlige frivillige

21. juli 2015 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, åben-label, seks-sekvens, tre-perioders, multipel doseringsundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem fimasartan og atorvastatin hos raske mandlige frivillige

Et fase I klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​fimasartan/Atorvastatin kombinationstablet og samtidig administration af fimasartan og Atorvastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at forsøgspersoner har underskrevet informeret samtykke frivilligt, gennemgår de en screeningsperiode inden for 21 dage.

Gruppe 1 periode 2 periode 3 periode A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F

Ved hver periode, der tager Fimasartan, får forsøgspersoner i denne gruppe taget blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter medicinering (15 gange i hver periode).

Ved hver periode, der tager Atorvastatin, får forsøgspersoner i denne gruppe taget blodprøver 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter medicinering (12 gange i hver periode).

Ved hver periode, der tager Fimasartan og Atorvastatin, får forsøgspersoner i denne gruppe taget blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter medicinering (15 gange) i hver periode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson i alderen 19-50 år ved screening.
  2. Kropsvægt mellem 19,0 og 28,0 af ideal kropsvægt (IBW)(kg) = {højde (cm) - 100} * 0,9

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (hepatobiliær, renal, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), respiratoriske, gastrointestinale, hæmato-onkologiske, centralnervesystem, psykiatriske og muskuloskeletale system)
  2. Hypotension (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertension (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
  3. Bevis på arvelig sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  4. Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, aktivt mavesår) eller resektionsoperation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy)]
  5. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 2 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet (sluttidspunktet for tidligere undersøgelse er dagen for den sidste administration af undersøgelseslægemidlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En gruppe
Fimasartan (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dage)
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Fimasartan
Andet: B gruppe
Fimasartan (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Atorvastatin (7 dage)
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Fimasartan
Andet: C gruppe
Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Fimasartan (7 dage)
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Fimasartan
Andet: D gruppe
Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dage)
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Fimasartan
Andet: E gruppe
Fimasartan+Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Fimasartan (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Atorvastatin (7 dage)
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Fimasartan
Andet: F gruppe
Fimasartan+Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Atorvastatin (7 dage) → udvaskning (7 dage) → Fimasartan (7 dage)
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Fimasartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC tau,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0 ~ 48 timer efter medicinering
Tidsramme: 0 ~ 48 timer efter medicinering
Cmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0 ~ 48 timer efter medicinering
Tidsramme: 0 ~ 48 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FMS-CT-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner