Estudo para avaliar a interação farmacocinética entre fimasartana e atorvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
21 de julho de 2015 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo randomizado, aberto, de seis sequências, três períodos, de dosagem múltipla para avaliar a interação farmacocinética entre fimasartana e atorvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico de fase I para comparar a farmacocinética e a segurança do comprimido de combinação de fimasartana/atorvastatina e a coadministração de fimasartana e atorvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os indivíduos assinaram o consentimento informado voluntariamente, eles passam por um período de triagem de 21 dias.
Grupo 1 período 2 período 3 período A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
A cada período tomando Fimasartan, os indivíduos deste Grupo têm coleta de sangue 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a medicação (15 vezes em cada período).
Em cada período de uso de Atorvastatina, os indivíduos deste Grupo têm coleta de sangue 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a medicação (12 vezes em cada período).
Em cada período tomando Fimasartan e Atorvastatina, os indivíduos deste Grupo têm coleta de sangue 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a medicação (15 vezes em cada período).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 19 e 50 anos na triagem.
- Peso corporal entre 19,0 e 28,0 de peso corporal ideal (IBW)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endócrina (por exemplo, hipotireoidismo), respiratória, gastrointestinal, hemato-oncológica, sistema nervoso central, psiquiátrico e sistema musculoesquelético)
- Hipotensão (sistólica ≤ 100 mmHg ou diastólica ≤ 65 mmHg) ou hipertensão (sistólica ≥ 140 mmHg ou diastólica ≥ 90 mmHg), medida na triagem
- Evidência de doença hereditária, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, úlcera péptica ativa) ou operação de ressecção que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia)]
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (o horário de término do estudo anterior é o dia da última administração do medicamento do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Um grupo
Fimasartana (7 dias) → lavagem (7 dias) → Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Fimasartana+Atorvastatina (7 dias)
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Outro: Grupo B
Fimasartana (7 dias) → lavagem (7 dias) → Fimasartana+Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Atorvastatina (7 dias)
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Outro: Grupo C
Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Fimasartana+Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Fimasartana (7 dias)
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Outro: Grupo D
Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Fimasartan+Atorvastatina (7 dias)
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Outro: Grupo E
Fimasartana+Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Fimasartana (7 dias) → lavagem (7 dias) → Atorvastatina (7 dias)
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Outro: Grupo F
Fimasartana+Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Atorvastatina (7 dias) → lavagem (7 dias) → Fimasartana (7 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC tau,ss
Prazo: Período de tempo: 0 a 48 horas após a medicação
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Período de tempo: 0 a 48 horas após a medicação
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Cmax,ss
Prazo: Período de tempo: 0 a 48 horas após a medicação
|
Período de tempo: 0 a 48 horas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FMS-CT-117
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