Tutkimus fimasartaanin ja atorvastatiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, kuuden sekvenssin, kolmen jakson, usean annostelun tutkimus fimasartaanin ja atorvastatiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrattiin fimasartaanin/atorvastatiinin yhdistelmätabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä fimasartaanin ja atorvastatiinin yhteiskäyttöä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, he käyvät läpi seulontajakson 21 päivän sisällä.
Ryhmä 1 jakso 2 jakso 3 jakso A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
Jokaisella Fimasartaanin ottojaksolla tämän ryhmän koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia lääkityksen jälkeen (15 kertaa kussakin ajanjakso).
Jokaisella Atorvastatiini-hoitojaksolla tämän ryhmän koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia lääkityksen jälkeen (12 kertaa kussakin jaksossa).
Jokaisella fimasartaania ja atorvastatiinia ottaneelta jaksolta tämän ryhmän koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia lääkityksen jälkeen (15 kertaa). kullakin ajanjaksolla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, iältään 19-50 vuotta seulonnassa.
- Ruumiinpaino 19,0–28,0 ihanteellisesta painosta (IBW) (kg) = {pituus (cm) - 100} * 0,9
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (maksa-sappi, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), hengityselinten, maha-suolikanavan, hematoonkologian, keskushermoston, psykiatrinen ja tuki- ja liikuntaelimistön)
- Hypotensio (systolinen ≤ 100 mmHg tai diastolinen ≤ 65 mmHg) tai hypertensio (systolinen ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg), mitattuna seulonnassa
- Todisteet perinnöllisistä sairauksista, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, aktiivinen peptinen haava) tai resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa)]
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (edellisen tutkimuksen päättymisaika on tutkimuslääkkeen viimeisen annon päivä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä
Fimasartaani (7 päivää) → huuhtelu (7 päivää) → Atorvastatiini (7 päivää) → huuhtelu (7 päivää) → Fimasartaani+Atorvastatiini (7 päivää)
|
|
|
Muut: B-ryhmä
Fimasartaani (7 päivää) → huuhtelu (7 päivää) → Fimasartaani+Atorvastatiini (7 päivää) → huuhtelu (7 päivää) → Atorvastatiini (7 päivää)
|
|
|
Muut: C ryhmä
Atorvastatiini (7 päivää) → huuhtelu (7 päivää) → Fimasartaani+Atorvastatiini (7 päivää) → huuhtelu (7 päivää) → Fimasartaani (7 päivää)
|
|
|
Muut: D-ryhmä
Atorvastatiini (7 päivää) → huuhtoutuu pois (7 päivää) → Atorvastatiini (7 päivää) → huuhtoutuu pois (7 päivää) → Fimasartaani+Atorvastatiini (7 päivää)
|
|
|
Muut: E ryhmä
Fimasartaani+Atorvastatiini (7 päivää) → Pese ulos (7 päivää) → Fimasartaani (7 päivää) → Pese pois (7 päivää) → Atorvastatiini (7 päivää)
|
|
|
Muut: F-ryhmä
Fimasartaani+Atorvastatiini (7 päivää) → Pese ulos (7 päivää) → Atorvastatiini (7 päivää) → Pese pois (7 päivää) → Fimasartaani (7 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC tau,ss
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Aikakehys: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Aikakehys: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FMS-CT-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .