Исследование по оценке фармакокинетического взаимодействия между фимасартаном и аторвастатином у здоровых мужчин-добровольцев
21 июля 2015 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное, открытое, шестипоследовательное, трехкратное, многократное исследование дозирования для оценки фармакокинетического взаимодействия между фимасартаном и аторвастатином у здоровых мужчин-добровольцев
Клиническое исследование фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности комбинированного препарата фимасартан/аторвастатин в таблетках и одновременного приема фимасартана и аторвастатина у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как субъекты добровольно подписали информированное согласие, они проходят период скрининга в течение 21 дня.
Группа 1 период 2 период 3 период A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
В каждый период приема фимасартана у субъектов этой группы берут пробы крови через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 ч после приема препарата (15 раз в каждом период).
В каждый период приема аторвастатина у субъектов этой группы берут пробы крови через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 ч после приема препарата (12 раз в каждом периоде).
В каждый период приема фимасартана и аторвастатина у субъектов этой группы берут кровь через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 ч после приема препарата (15 раз). в каждом периоде).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга.
- Масса тела от 19,0 до 28,0 идеальной массы тела (ИМТ) (кг) = {рост (см) - 100} * 0,9
Критерий исключения:
- Любое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение (гепатобилиарная, почечная, сердечно-сосудистая, эндокринная (например, гипотиреоз), респираторная, желудочно-кишечного тракта, гематоонкология, центральная нервная система, психиатрическая и опорно-двигательная система)
- Гипотензия (систолическое ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое ≤ 65 мм рт. ст.) или гипертензия (систолическое ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.), измеренные при скрининге
- Признаки наследственного заболевания, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, активная пептическая язва) или операции резекции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии)]
- Участие в любом другом исследовании в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата (время окончания предыдущего исследования — день последнего введения исследуемого препарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа
Фимасартан (7 дней) → вымывание (7 дней) → аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → фимасартан + аторвастатин (7 дней)
|
|
|
Другой: Группа Б
Фимасартан (7 дней) → вымывание (7 дней) → фимасартан + аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → аторвастатин (7 дней)
|
|
|
Другой: Группа С
Аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → фимасартан + аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → фимасартан (7 дней)
|
|
|
Другой: Группа Д
Аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → Аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → Фимасартан+Аторвастатин (7 дней)
|
|
|
Другой: Группа Е
Фимасартан+Аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → Фимасартан (7 дней) → вымывание (7 дней) → Аторвастатин (7 дней)
|
|
|
Другой: Группа Ф
Фимасартан+Аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → Аторвастатин (7 дней) → вымывание (7 дней) → Фимасартан (7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC тау,сс
Временное ограничение: Временные рамки: 0~48 часов после приема лекарства
|
Временные рамки: 0~48 часов после приема лекарства
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: Временные рамки: 0~48 часов после приема лекарства
|
Временные рамки: 0~48 часов после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FMS-CT-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .