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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Fimasartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

21. Juli 2015 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, offene Studie mit sechs Sequenzen und drei Perioden und Mehrfachdosierung zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Fimasartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Fimasartan/Atorvastatin-Kombinationstabletten und der gleichzeitigen Verabreichung von Fimasartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Probanden freiwillig ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben, durchlaufen sie innerhalb von 21 Tagen die Screening-Periode.

Gruppe 1 Periode 2 Periode 3 Periode A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F

Bei jeder Einnahme von Fimasartan wird den Probanden dieser Gruppe Blut abgenommen 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Medikation (jeweils 15 Mal). Zeitraum).

Bei jeder Einnahmeperiode von Atorvastatin wird den Probanden dieser Gruppe 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Medikation Blut abgenommen (12 Mal in jeder Periode).

Bei jeder Einnahme von Fimasartan und Atorvastatin wird den Probanden dieser Gruppe Blut abgenommen 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Medikation (15 Mal in jeder Periode).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband im Alter von 19 bis 50 Jahren beim Screening.
  2. Körpergewicht zwischen 19,0 und 28,0 des idealen Körpergewichts (IBW) (kg) = {Körpergröße (cm) - 100} * 0,9

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinflussen kann (hepatobiliär, renal, kardiovaskulär, endokrin (z. B. Hypothyreose), respiratorisch, gastrointestinal, hämato-onkologie, zentrales Nervensystem, psychiatrisches und muskuloskelettales System)
  2. Hypotonie (systolisch ≤ 100 mmHg oder diastolisch ≤ 65 mmHg) oder Hypertonie (systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg), gemessen beim Screening
  3. Anzeichen einer Erbkrankheit, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  4. Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn, aktives Magengeschwür) oder Resektionsoperation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie)]
  5. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Die Endzeit der vorherigen Studie ist der Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Gruppe
Fimasartan (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 Tage)
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Sonstiges: B-Gruppe
Fimasartan (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Atorvastatin (7 Tage)
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Sonstiges: C-Gruppe
Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Fimasartan (7 Tage)
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Sonstiges: D-Gruppe
Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Fimasartan+Atorvastatin (7 Tage)
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Sonstiges: E-Gruppe
Fimasartan+Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Fimasartan (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Atorvastatin (7 Tage)
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Sonstiges: F-Gruppe
Fimasartan+Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Atorvastatin (7 Tage) → Auswaschen (7 Tage) → Fimasartan (7 Tage)
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Fimasartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC tau,ss
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 bis 48 Stunden nach der Medikation
Zeitrahmen: 0 bis 48 Stunden nach der Medikation
Cmax,ss
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 bis 48 Stunden nach der Medikation
Zeitrahmen: 0 bis 48 Stunden nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FMS-CT-117

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