Studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan fimasartan och atorvastatin hos friska manliga frivilliga
21 juli 2015 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiserad, öppen etikett, sex-sekvens, tre-periods, multipel doseringsstudie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan fimasartan och atorvastatin hos friska manliga frivilliga
En klinisk fas I-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för fimasartan/Atorvastatin kombinationstablett och samtidig administrering av fimasartan och Atorvastatin hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att försökspersonerna frivilligt har skrivit under informerat samtycke går de igenom screeningsperioden inom 21 dagar.
Grupp 1 period 2 period 3 period A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
Vid varje period som tar Fimasartan tar försökspersoner i denna grupp blodprover 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter medicinering (15 gånger i varje period).
Vid varje period som tar Atorvastatin tar försökspersoner i denna grupp blodprov 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter medicinering (12 gånger i varje period).
Vid varje period som tar Fimasartan och Atorvastatin tar försökspersoner i denna grupp blodprover 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter medicinering (15 gånger) i varje period).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig försöksperson, i åldern 19-50 år vid screening.
- Kroppsvikt mellan 19,0 och 28,0 av ideal kroppsvikt (IBW)(kg) = {höjd (cm) - 100} * 0,9
Exklusions kriterier:
- Historik om någon sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring (lever och gallvägar, njurar, kardiovaskulära, endokrina (t.ex. hypotyreos), respiratoriska, gastrointestinala, hemato-onkologiska, centrala nervsystemet, psykiatriska och muskuloskeletala systemet)
- Hypotension (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertoni (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), uppmätt vid screening
- Bevis på ärftlig sjukdom, inklusive galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Historik av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, aktivt magsår) eller resektionsoperation som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniorrafi)]
- Deltagande i någon annan studie inom 2 månader före den första administreringen av studieläkemedlet (sluttiden för föregående studie är dagen för den sista administreringen av studieläkemedlet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En grupp
Fimasartan (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dagar)
|
|
|
Övrig: B-grupp
Fimasartan (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Atorvastatin (7 dagar)
|
|
|
Övrig: C-grupp
Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Fimasartan (7 dagar)
|
|
|
Övrig: D-gruppen
Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dagar)
|
|
|
Övrig: E-gruppen
Fimasartan+Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Fimasartan (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Atorvastatin (7 dagar)
|
|
|
Övrig: F-grupp
Fimasartan+Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Atorvastatin (7 dagar) → tvätta ut (7 dagar) → Fimasartan (7 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC tau,ss
Tidsram: Tidsram: 0~48 timmar efter medicinering
|
Tidsram: 0~48 timmar efter medicinering
|
|
Cmax,ss
Tidsram: Tidsram: 0~48 timmar efter medicinering
|
Tidsram: 0~48 timmar efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FMS-CT-117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .