Estudio para evaluar la interacción farmacocinética entre fimasartán y atorvastatina en voluntarios varones sanos
21 de julio de 2015 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio aleatorizado, abierto, de seis secuencias, de tres períodos y de dosificación múltiple para evaluar la interacción farmacocinética entre fimasartán y atorvastatina en voluntarios varones sanos
Un ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad del comprimido combinado de fimasartán/atorvastatina y la coadministración de fimasartán y atorvastatina en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los sujetos hayan firmado el consentimiento informado voluntariamente, pasan por un período de selección dentro de los 21 días.
Grupo 1 período 2 período 3 período A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
En cada período de toma de fimasartán, los sujetos de este grupo tienen muestras de sangre 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la medicación (15 veces en cada período).
En cada período de toma de atorvastatina, los sujetos de este grupo tienen muestras de sangre 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la medicación (12 veces en cada período).
En cada período de toma de fimasartán y atorvastatina, los sujetos de este grupo tienen muestras de sangre 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la medicación (15 veces en cada período).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano, de 19 a 50 años de edad en el momento de la selección.
- Peso corporal entre 19,0 y 28,0 de peso corporal ideal (PCI)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endocrina (por ejemplo, hipotiroidismo), respiratoria, gastrointestinal, hemato-oncología, sistema nervioso central, psiquiátrica y sistema musculoesquelético)
- Hipotensión (sistólica ≤ 100 mmHg o diastólica ≤ 65 mmHg) o hipertensión (sistólica ≥ 140 mmHg o diastólica ≥ 90 mmHg), medida en la selección
- Evidencia de enfermedad hereditaria, que incluye intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera péptica activa) u operación de resección que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (excluyendo apendicectomía simple o herniorrafia)]
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (la hora de finalización del estudio anterior es el día de la última administración del fármaco del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Un grupo
Fimasartán (7 días) → lavado (7 días) → Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Fimasartán+Atorvastatina (7 días)
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Otro: Grupo B
Fimasartán (7 días) → lavado (7 días) → Fimasartán+Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Atorvastatina (7 días)
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Otro: Grupo C
Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Fimasartán+Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Fimasartan (7 días)
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Otro: Grupo D
Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Fimasartán+Atorvastatina (7 días)
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Otro: Grupo E
Fimasartán+Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Fimasartan (7 días) → lavado (7 días) → Atorvastatina (7 días)
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Otro: Grupo F
Fimasartán+Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Atorvastatina (7 días) → lavado (7 días) → Fimasartán (7 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC tau, ss
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 ~ 48 horas después de la medicación
|
Marco de tiempo: 0 ~ 48 horas después de la medicación
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 ~ 48 horas después de la medicación
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Marco de tiempo: 0 ~ 48 horas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- BR-FMS-CT-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .