Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le fimasartan et l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

21 juillet 2015 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, ouverte, à six séquences, à trois périodes et à doses multiples pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le fimasartan et l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

Un essai clinique de phase I visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du comprimé combiné fimasartan/atorvastatine et de la co-administration de fimasartan et d'atorvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une fois que les sujets ont signé volontairement un consentement éclairé, ils passent par une période de dépistage pendant 21 jours.

Groupe 1 période 2 période 3 période A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F

A chaque période de prise de Fimasartan, les sujets de ce groupe ont des prélèvements sanguins 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la médication (15 fois dans chaque période).

À chaque période de prise d'atorvastatine, les sujets de ce groupe ont un prélèvement sanguin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la médication (12 fois dans chaque période).

A chaque période de prise de fimasartan et d'atorvastatine, les sujets de ce groupe ont des prélèvements sanguins 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la médication (15 fois à chaque période).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin en bonne santé, âgé de 19 à 50 ans au moment du dépistage.
  2. Poids corporel entre 19,0 et 28,0 du poids corporel idéal (IBW)(kg) = {taille (cm) - 100} * 0,9

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion (hépatobiliaire, rénale, cardiovasculaire, endocrinienne (par exemple, hypothyroïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hémato-oncologique, système nerveux central, système psychiatrique et musculo-squelettique)
  2. Hypotension (systolique ≤ 100 mmHg ou diastolique ≤ 65 mmHg) ou hypertension (systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg), mesurée au dépistage
  3. Preuve de maladie héréditaire, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
  4. Antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, ulcère peptique actif) ou opération de résection pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de l'herniorraphie)]
  5. Participation à toute autre étude dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude (l'heure de fin de l'étude précédente est le jour de la dernière administration du médicament à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un groupe
Fimasartan (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan+atorvastatine (7 jours)
Autre: Groupe B
Fimasartan (7 jours) → rinçage (7 jours) → Fimasartan+Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours)
Autre: Groupe C
Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan+atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan (7 jours)
Autre: Groupe D
Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan+atorvastatine (7 jours)
Autre: Groupe E
Fimasartan+Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Fimasartan (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours)
Autre: Groupe F
Fimasartan+Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan (7 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC tau,ss
Délai: Délai : 0 à 48 heures après le traitement
Délai : 0 à 48 heures après le traitement
Cmax,ss
Délai: Délai : 0 à 48 heures après le traitement
Délai : 0 à 48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner