- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02397590
Étude pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le fimasartan et l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte, à six séquences, à trois périodes et à doses multiples pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le fimasartan et l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que les sujets ont signé volontairement un consentement éclairé, ils passent par une période de dépistage pendant 21 jours.
Groupe 1 période 2 période 3 période A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
A chaque période de prise de Fimasartan, les sujets de ce groupe ont des prélèvements sanguins 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la médication (15 fois dans chaque période).
À chaque période de prise d'atorvastatine, les sujets de ce groupe ont un prélèvement sanguin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la médication (12 fois dans chaque période).
A chaque période de prise de fimasartan et d'atorvastatine, les sujets de ce groupe ont des prélèvements sanguins 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la médication (15 fois à chaque période).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin en bonne santé, âgé de 19 à 50 ans au moment du dépistage.
- Poids corporel entre 19,0 et 28,0 du poids corporel idéal (IBW)(kg) = {taille (cm) - 100} * 0,9
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion (hépatobiliaire, rénale, cardiovasculaire, endocrinienne (par exemple, hypothyroïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hémato-oncologique, système nerveux central, système psychiatrique et musculo-squelettique)
- Hypotension (systolique ≤ 100 mmHg ou diastolique ≤ 65 mmHg) ou hypertension (systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg), mesurée au dépistage
- Preuve de maladie héréditaire, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, ulcère peptique actif) ou opération de résection pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de l'herniorraphie)]
- Participation à toute autre étude dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude (l'heure de fin de l'étude précédente est le jour de la dernière administration du médicament à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Un groupe
Fimasartan (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan+atorvastatine (7 jours)
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Autre: Groupe B
Fimasartan (7 jours) → rinçage (7 jours) → Fimasartan+Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours)
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Autre: Groupe C
Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan+atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan (7 jours)
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Autre: Groupe D
Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan+atorvastatine (7 jours)
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Autre: Groupe E
Fimasartan+Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Fimasartan (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours)
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Autre: Groupe F
Fimasartan+Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → Atorvastatine (7 jours) → rinçage (7 jours) → fimasartan (7 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC tau,ss
Délai: Délai : 0 à 48 heures après le traitement
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Délai : 0 à 48 heures après le traitement
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Cmax,ss
Délai: Délai : 0 à 48 heures après le traitement
|
Délai : 0 à 48 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FMS-CT-117
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