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在健康男性志愿者中评估非马沙坦和阿托伐他汀之间药代动力学相互作用的研究

2015年7月21日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项随机、开放标签、六序列、三期、多次给药研究,以评估健康男性志愿者中非马沙坦和阿托伐他汀之间的药代动力学相互作用

一项在健康男性志愿者中比较非马沙坦/阿托伐他汀复方片剂以及非马沙坦和阿托伐他汀联合用药的药代动力学和安全性的 I 期临床试验。

研究概览

详细说明

受试者自愿签署知情同意书后,在21天内通过筛选期。

第1组第2组第3组 A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F

本组受试者在服用非马沙坦的每个周期分别于服药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48小时采血(各15次)时期)。

本组受试者在服用阿托伐他汀的每个时间段分别于服药后0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时(每个时间段12次)采血。

本组受试者在服用非马沙坦和阿托伐他汀的各周期分别于服药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48小时采血(15次在每个时期)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康男性受试者,筛查时年龄在 19-50 岁之间。
  2. 理想体重(IBW)(kg)={身高(cm)-100}*0.9 19.0~28.0之间的体重

排除标准:

  1. 任何可能影响吸收、分布、代谢或排泄的疾病史(肝胆、肾脏、心血管、内分泌(例如甲状腺功能减退症)、呼吸、胃肠道、血液肿瘤、中枢神经系统、精神病和肌肉骨骼系统)
  2. 筛查时测量的低血压(收缩压≤100 mmHg 或舒张压≤65 mmHg)或高血压(收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg)
  3. 遗传性疾病的证据,包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
  4. 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病(如克罗恩病、活动性消化性溃疡)或切除手术史(不包括单纯阑尾切除术或疝修补术)]
  5. 首次服用研究药物前2个月内参加过任何其他研究(前次研究的结束时间为最后一次服用研究药物的日期)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:一个小组
非马沙坦(7天)→洗脱(7天)→阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→非马沙坦+阿托伐他汀(7天)
其他:B组
非马沙坦(7天)→洗脱(7天)→非马沙坦+阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→阿托伐他汀(7天)
其他:C组
阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→非马沙坦+阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→非马沙坦(7天)
其他:D组
阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→非马沙坦+阿托伐他汀(7天)
其他:E组
非马沙坦+阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→非马沙坦(7天)→洗脱(7天)→阿托伐他汀(7天)
其他:F组
非马沙坦+阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→阿托伐他汀(7天)→洗脱(7天)→非马沙坦(7天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUCtau,ss
大体时间:Time Frame: 服药后0~48小时
Time Frame: 服药后0~48小时
Cmax,ss
大体时间:Time Frame: 服药后0~48小时
Time Frame: 服药后0~48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月21日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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