Studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom fimasartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige
21. juli 2015 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, åpen, seks-sekvens, tre-perioders, flerdoseringsstudie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom fimasartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige
En fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til fimasartan/Atorvastatin kombinasjonstablett og samtidig administrering av fimasartan og Atorvastatin hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at forsøkspersonene har signert informert samtykke frivillig, går de gjennom screeningsperioden innen 21 dager.
Gruppe 1 periode 2 periode 3 periode A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
Ved hver periode som tar Fimasartan, får personer i denne gruppen blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter medisinering (15 ganger i hver periode).
Ved hver periode som tar Atorvastatin, får forsøkspersoner i denne gruppen blodprøver 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter medisinering (12 ganger i hver periode).
Ved hver periode som tar Fimasartan og Atorvastatin, får personer i denne gruppen blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter medisinering (15 ganger) i hver periode).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, i alderen 19-50 år ved screening.
- Kroppsvekt mellom 19,0 og 28,0 av ideell kroppsvekt (IBW)(kg) = {høyde (cm) - 100} * 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (hepatobiliær, nyre, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypotyreose), luftveier, gastrointestinal, hemato-onkologi, sentralnervesystem, psykiatrisk og muskel-skjelettsystem)
- Hypotensjon (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertensjon (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
- Bevis på arvelig sykdom, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, aktivt magesår) eller reseksjonsoperasjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy)]
- Deltakelse i en hvilken som helst annen studie innen 2 måneder før den første administrasjonen av studiemedikamentet (slutttidspunktet for forrige studie er dagen for siste administrasjon av studiemedikamentet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En gruppe
Fimasartan (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager)
|
|
|
Annen: B-gruppe
Fimasartan (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager)
|
|
|
Annen: C-gruppe
Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan (7 dager)
|
|
|
Annen: D Gruppe
Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager)
|
|
|
Annen: E-gruppen
Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager)
|
|
|
Annen: F-gruppe
Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan (7 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC tau,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FMS-CT-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .