- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02397590
Studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom fimasartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige
En randomisert, åpen, seks-sekvens, tre-perioders, flerdoseringsstudie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom fimasartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at forsøkspersonene har signert informert samtykke frivillig, går de gjennom screeningsperioden innen 21 dager.
Gruppe 1 periode 2 periode 3 periode A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
Ved hver periode som tar Fimasartan, får personer i denne gruppen blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter medisinering (15 ganger i hver periode).
Ved hver periode som tar Atorvastatin, får forsøkspersoner i denne gruppen blodprøver 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter medisinering (12 ganger i hver periode).
Ved hver periode som tar Fimasartan og Atorvastatin, får personer i denne gruppen blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter medisinering (15 ganger) i hver periode).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, i alderen 19-50 år ved screening.
- Kroppsvekt mellom 19,0 og 28,0 av ideell kroppsvekt (IBW)(kg) = {høyde (cm) - 100} * 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (hepatobiliær, nyre, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypotyreose), luftveier, gastrointestinal, hemato-onkologi, sentralnervesystem, psykiatrisk og muskel-skjelettsystem)
- Hypotensjon (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertensjon (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
- Bevis på arvelig sykdom, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, aktivt magesår) eller reseksjonsoperasjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy)]
- Deltakelse i en hvilken som helst annen studie innen 2 måneder før den første administrasjonen av studiemedikamentet (slutttidspunktet for forrige studie er dagen for siste administrasjon av studiemedikamentet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En gruppe
Fimasartan (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager)
|
|
Annen: B-gruppe
Fimasartan (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager)
|
|
Annen: C-gruppe
Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan (7 dager)
|
|
Annen: D Gruppe
Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan+Atorvastatin (7 dager)
|
|
Annen: E-gruppen
Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager)
|
|
Annen: F-gruppe
Fimasartan+Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Atorvastatin (7 dager) → vask ut (7 dager) → Fimasartan (7 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC tau,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
Cmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FMS-CT-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing HospitalUkjent
-
Zhongda HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomiKina