横断性脊髄炎に対する静脈内免疫グロブリン対標準療法の多施設無作為対照試験 (STRIVE)
2016年7月18日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
成人および小児における横断性脊髄炎の治療のための静脈内免疫グロブリン（IVIg）対標準療法の多施設無作為対照試験
この多施設無作為対照試験では、視神経脊髄炎の横断性脊髄炎の最初のエピソードを有する小児および成人において、コルチコステロイドの標準治療への静脈内免疫グロブリンの追加が転帰を改善するかどうかを評価します。
参加者の半分はコルチコステロイドのみを受け取り、残りの半分はコルチコステロイドと静脈内免疫グロブリンを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
横断性脊髄炎 (TM) は、主に若者に影響を与える重度の脱髄状態であり、約 3 分の 1 に重大な長期障害を引き起こします。 現在の初期治療はコルチコステロイドによるものですが、その使用に関する証拠は、成人の多発性硬化症の再発における試験からの外挿に基づいています。 状態の重症度を考慮して、追加の治療法が試行されています。
静脈内免疫グロブリン (IVIG) は、ステロイドに反応しない中枢神経系脱髄の二次治療としてよく使用されますが、その有効性の証拠は小規模な症例シリーズおよび症例報告に限られています。 無作為化対照試験では、IVIG が多くの神経学的状態で炎症を軽減し、再ミエリン化を促進することが実証されていますが、TM の成人および子供での使用を試験した無作為化比較試験はありません。
この研究では、静脈内ステロイド単独の現在の標準治療と比較して、IVIGによる追加の早期治療がTMに特別な利益をもたらすかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Bristol、イギリス
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス
- Cardiff and Vale University Health Board
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス
- Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Great Ormond Street Children's Hospital
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London、イギリス
- University of London and Bart's Health NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Salford、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- University Southampton NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- の診断
いずれかの急性初回発症横断性脊髄炎 (TM コンソーシアム ワーキング グループ 2002 基準を使用) - 患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 脊髄疾患に起因する感覚、運動、または自律神経の機能障害
- 両側の徴候および/または症状 (必ずしも左右対称ではない)
- 感覚レベル（これを評価するのが難しい5歳未満の幼児を除く）
- 多発性硬化症と一致するMRI脳基準の欠如
- 4時間から21日の間に最下点への進行
または視神経脊髄炎の最初のプレゼンテーション（標準化された基準を使用）-患者は両方の絶対基準を満たす必要があります：
- 視神経炎
- 急性脊髄炎、および 3 つの支持基準のうち 2 つ (アクアポリン 4 抗体 (AQP4) はしばしば急性に利用できないため、最初の 2 つの支持基準のみが適用されます)、
- 発症時に脳MRIが多発性硬化症（MS）の基準を満たしていない
- 連続したT2強調信号異常を伴う脊髄MRIで、3つ以上の脊椎セグメントにまたがり、脊髄に比較的大きな病変があることを示す
AQP4血清陽性状態
- A-C の ASIA 障害スコア
- 無作為化は、ステロイドの5日目までに行われ、明確にわかっている場合は、症状の発症から21日以内に行われます.
- 同意を与える (8-16 歳)/治験に参加することに同意する
除外基準:
- -製品特性の要約（SmPC）に記載されているIVIGの禁忌、または他の理由でIVIGを受けている
- 以前から知られている全身性自己免疫疾患 (例: 全身性エリテマトーデス）または現在のプレゼンテーション中の全身性炎症の証拠。
- 直接感染の病因 (例: 水痘帯状疱疹）
- -中枢神経系（CNS）炎症性脱髄の以前のエピソード
- 急性播種性脳脊髄炎（ADEM）
- 脊髄炎によるものとは考えられない脊髄障害のその他の原因 (例: 栄養、虚血、腫瘍など）
- アウトカム指標の評価を妨げるその他の疾患
- 既知の妊娠
- 12ヶ月のフォローアップを妨げる状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内メチルプレドニゾロン
小児患者 - 30mg/kg または 500mg/m2 を 1 日最大 1g/日まで 5 日間。 成人患者 - 1g/日を 5 日間。 |
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実験的：静脈内免疫グロブリン
41.2kg未満の小児患者 - 2日間に分けて2g/kgの総用量。 他のすべての患者 - 5 日間にわたる分割投与で 2g/kg の総投与量。 PLUS 静脈内メチルプレドニゾロン 小児患者 - 30mg/kg または 500mg/m2 を 1 日最大 1g/日まで 5 日間。 成人患者 - 1g/日を 5 日間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケール (A ～ E に分類) で 2 ポイント以上の改善
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASIAモータースケール（0～100）とASIA感覚スケール（0～112）の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Neurostatusスコアリングで測定されたKurtzkeの拡張障害ステータススケール（EDSS）の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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EQ-5D-Y（受診時の年齢が8～12歳の患者向け）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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EQ-5D-5L（受診時13歳以上）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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国際脊髄損傷（SCI）Quality of Life基礎データセット（発表時13歳以上の患者対象）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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International SCI Bladder/Bowel Data Set (発表時の年齢が 13 歳以上の患者向け)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Parent Report for Toddlers (発表時の年齢が 2 ～ 4 歳の患者向け)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Pediatric Quality of Life Inventory™(PedsQL) 親レポート (幼児向け) (発表時の年齢が 5 ～ 7 歳の患者向け)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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International SCI Pain Basic Data Set（発表時の年齢が13歳以上の患者向け）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming Lim, MB, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Absoud M, Brex P, Ciccarelli O, Diribe O, Giovannoni G, Hellier J, Howe R, Holland R, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. A multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin compared with standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). Health Technol Assess. 2017 May;21(31):1-50. doi: 10.3310/hta21310.
- Absoud M, Gadian J, Hellier J, Brex PA, Ciccarelli O, Giovannoni G, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. Protocol for a multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin versus standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). BMJ Open. 2015 May 25;5(5):e008312. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008312.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 感染症
- 免疫系疾患
- 新生物
- 脱髄性自己免疫疾患、CNS
- 神経系の自己免疫疾患
- 脱髄疾患
- 自己免疫疾患
- 部位別新生物
- 目の病気
- 中枢神経系感染症
- 神経変性疾患
- 脊髄疾患
- 神経系腫瘍
- 視神経疾患
- 脳神経疾患
- 腫瘍随伴症候群、神経系
- 腫瘍随伴症候群
- 視神経炎
- 視神経脊髄炎
- 脊髄炎
- 脊髄炎、横断
- 薬の生理作用
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- メチルプレドニゾロン
- 免疫グロブリン
- 免疫グロブリン、静脈内
- ガンマグロブリン
- Rho(D) 免疫グロブリン
その他の研究ID番号
- RJ115/N065
- 2014-002335-34 (EudraCT番号)
- 11/129/148 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health Research, Health Technology)
- 12127581 (その他の識別子：ISRCTN)
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