Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe laskimonsisäisestä immunoglobuliinista verrattuna poikittainen myeliitin standardihoitoon (STRIVE)

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIg) verrattuna standardihoitoon aikuisten ja lasten transversaalisen myeliitin hoitoon

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako suonensisäisen immunoglobuliinin lisääminen normaaliin kortikosteroidihoitoon tuloksia lapsilla ja aikuisilla, joilla on ensimmäinen neuromyelitis optican transversaalinen myeliitti. Puolet osallistujista saa vain kortikosteroideja, kun taas toinen puoli saa kortikosteroideja ja suonensisäistä immunoglobuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transversaalinen myeliitti (TM) on vakava demyelinisoiva sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin ja joka aiheuttaa merkittävän pitkäaikaisen vamman noin kolmannekselle. Nykyinen alkuhoito tapahtuu kortikosteroideilla, vaikka todisteet niiden käytöstä perustuvat aikuisten multippeliskleroosin uusiutumista koskevista tutkimuksista saatuihin ekstrapolaatioihin. Tilan vakavuuden vuoksi lisähoitoja on kokeiltu.

Suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) käytetään usein toisen linjan hoitona steroideihin reagoimattomassa keskushermoston demyelinisaatiossa, vaikka todisteet sen tehosta rajoittuvat pieniin tapaussarjoihin ja tapausraportteihin. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että IVIG vähentää tulehdusta ja tehostaa remyelinaatiota useissa neurologisissa tiloissa, vaikka satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole testattu sen käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on TM.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko lisä- ja varhaishoidosta IVIG:llä lisähyötyä TM:ssä verrattuna nykyiseen standardihoitoon pelkillä suonensisäisillä steroideilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lothian
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of London and Bart's Health NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi

JOKO akuutti ensivaiheen transversaalinen myeliitti (käyttäen TM Consortium Working Group 2002 -kriteerejä) – potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Sensorinen, motorinen tai autonominen toimintahäiriö, joka johtuu selkäydinsairaudesta
  • Kahdenväliset merkit ja/tai oireet (ei välttämättä symmetrisiä)
  • Sensorinen taso (paitsi pienillä alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla tätä on vaikea arvioida)
  • Aivojen MRI-kriteerien puute, joka on yhdenmukainen multippeliskleroosin kanssa
  • Eteneminen alimmalle tasolle 4 tunnin ja 21 päivän välillä

TAI ensimmäinen neuromyelitis optican esitys (standardoituja kriteerejä käyttäen) - potilaiden on täytettävä molemmat ehdot:

  • Optinen neuriitti
  • Akuutti myeliitti sekä kaksi kolmesta tukikriteeristä (koska Aquaporin 4 -vasta-ainetta (AQP4) ei usein ole saatavilla akuutisti, sovelletaan vain kahta ensimmäistä tukikriteeriä),
  • Aivojen MRI ei täytä multippeliskleroosin (MS) kriteerejä taudin alkaessa
  • Selkäytimen magneettikuvaus, jossa vierekkäinen T2-painotettu signaalin poikkeavuus ulottuu kolmelle tai useammalle nikamasegmentille, mikä viittaa suhteellisen suureen vaurioon selkäytimessä

  • AQP4-seropositiivinen tila

    • ASIA Arvonalentumispisteet A-C
    • Satunnaistaminen tapahtuu viimeistään 5. päivänä steroideja ja, jos se on varmasti tiedossa, 21 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
    • Anna suostumus (8-16 vuotta)/suostumus osallistua kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • IVIG:n vasta-aihe valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti tai IVIG:n saaminen muista syistä
  • Aikaisemmin tunnettu systeeminen autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus) tai mikä tahansa näyttö systeemisestä tulehduksesta nykyisen esiintymisen aikana.
  • Suora tarttuva etiologia (esim. varicella zoster)
  • Edellinen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen demyelinisaatiojakso
  • Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti (ADEM)
  • Muita myelopatian syitä, joiden ei uskota johtuvan myeliitistä (esim. ravitsemus, iskeeminen, kasvain jne.)
  • Muu sairaus, joka häiritsee tulosmittausten arviointia
  • Tunnettu raskaus
  • Olosuhteet, jotka estäisivät seurannan 12 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen metyyliprednisoloni

Lapsipotilaat - 30 mg/kg tai 500 mg/m2 enintään 1 g/vrk 5 päivän ajan.

Aikuiset potilaat - 1 g/vrk 5 päivän ajan.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Kokeellinen: Suonensisäinen immunoglobuliini

Lapsipotilaat < 41,2 kg - kokonaisannos 2 g/kg jaettuna 2 päivän aikana.

Kaikki muut potilaat – kokonaisannos 2g/kg jaettuna 5 päivän aikana.

PLUS suonensisäinen metyyliprednisoloni

Lapsipotilaat - 30 mg/kg tai 500 mg/m2 enintään 1 g/vrk 5 päivän ajan.

Aikuiset potilaat - 1 g/vrk 5 päivän ajan.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääke: Suonensisäinen immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 pistettä tai suurempi parannus American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikolla (luokitus A-E)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ASIA-moottoriasteikossa (0-100) ja ASIA-sensorisessa asteikossa (0-112)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos Kurtzken laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) mitattuna Neurostatus-pisteytyksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EQ-5D-Y (8-12-vuotiaille potilaille esittelyhetkellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EQ-5D-5L (potilaille, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita esittelyhetkellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kansainvälisen selkäydinvamman (SCI) elämänlaadun perustietojoukko (potilaille, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita esittelyhetkellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen SCI Virtsarakon/Suolen tietojoukko (potilaille, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita esittelyhetkellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) -vanhempainraportti taaperoille (2–4-vuotiaille potilaille esittelyhetkellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) -vanhempainraportti pienille lapsille (esityksessä 5–7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kansainvälinen SCI Pain Basic Data Set (potilaille, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita esittelyhetkellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ115/N065
  • 2014-002335-34 (EudraCT-numero)
  • 11/129/148 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health Research, Health Technology)
  • 12127581 (Muu tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa