Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av intravenös immunoglobulin kontra standardterapi för transversell myelit (STRIVE)

18 juli 2016 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av intravenöst immunoglobulin (IVIg) kontra standardterapi för behandling av transversell myelit hos vuxna och barn

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie utvärderar om tillägg av intravenöst immunglobulin till standardbehandling av kortikosteroider förbättrar resultatet hos barn och vuxna med första episod av transversell myelit av Neuro-myelit optica. Hälften av deltagarna kommer att få enbart kortikosteroider, medan den andra hälften kommer att få kortikosteroider plus intravenöst immunglobulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transversell myelit (TM) är ett allvarligt demyeliniserande tillstånd som främst drabbar unga människor, vilket orsakar betydande långvarig funktionsnedsättning hos cirka en tredjedel. Nuvarande initial behandling är med kortikosteroider, även om bevis för deras användning är baserad på extrapolering från försök med återfall av multipel skleros hos vuxna. Med tanke på tillståndets svårighetsgrad har ytterligare behandlingar prövats.

Intravenöst immunglobulin (IVIG) används ofta som andrahandsbehandling vid demyelinisering av centrala nervsystemet som inte svarar på steroider, även om bevis för dess effekt är begränsade till små fallserier och fallrapporter. Randomiserade kontrollerade prövningar har visat att IVIG minskar inflammation och förbättrar remyelinisering vid ett antal neurologiska tillstånd, även om det inte har gjorts några randomiserade kontrollerade prövningar som testar dess användning hos vuxna och barn med TM.

Denna studie kommer att utvärdera om ytterligare och tidig behandling med IVIG är till extra fördel vid TM jämfört med den nuvarande standardbehandlingen av enbart intravenösa steroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian
      • Liverpool, Storbritannien
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Children's Hospital
      • London, Storbritannien
        • University of London and Bart's Health NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salford, Storbritannien
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • University Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av

Antingen akut transversell myelit (med användning av TM Consortium Working Group 2002 kriterier) - patienter måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Sensorisk, motorisk eller autonom dysfunktion som kan tillskrivas ryggmärgssjukdom
  • Bilaterala tecken och/eller symtom (inte nödvändigtvis symmetriska)
  • Sensorisk nivå (förutom hos små barn <5 år där detta är svårt att utvärdera)
  • Brist på MRI-hjärnkriterier förenliga med multipel skleros
  • Progression till nadir mellan 4 timmar och 21 dagar

ELLER första presentationen av neuromyelit optica (med standardiserade kriterier) - patienter måste uppfylla båda absoluta kriterierna:

  • Optisk neurit
  • Akut myelit, plus två av tre stödjande kriterier (eftersom Aquaporin 4-antikropp (AQP4) ofta inte är tillgänglig akut, skulle endast de två första stödjande kriterierna tillämpas),
  • Hjärn-MR uppfyller inte kriterierna för multipel skleros (MS) vid sjukdomsdebut
  • Ryggmärgs-MR med sammanhängande T2-vägd signalavvikelse som sträcker sig över tre eller flera kotsegment, vilket indikerar en relativt stor lesion i ryggmärgen

  • AQP4 seropositiv status

    • ASIA Impairment Score of A-C
    • Randomisering ska ske senast dag 5 av steroider, och, om definitivt känt, inom 21 dagar från symtomdebut.
    • Ge samtycke (8-16 år)/samtycke till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för IVIG som anges i produktresumén (SmPC), eller att få IVIG av andra skäl
  • Tidigare känd systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus) eller något tecken på systemisk inflammation under nuvarande presentation.
  • Direkt infektiös etiologi (t.ex. varicella zoster)
  • Tidigare episod av inflammatorisk demyelinisering i centrala nervsystemet (CNS).
  • Akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)
  • Andra orsaker till myelopati som inte tros bero på myelit (t.ex. näringsmässiga, ischemiska, tumörer etc.)
  • Annan sjukdom som skulle störa bedömningen av resultatmått
  • Känd graviditet
  • Omständigheter som skulle förhindra uppföljning under 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös metylprednisolon

Pediatriska patienter - 30mg/kg eller 500mg/m2 upp till en maximal daglig dos på 1g/dag i 5 dagar.

Vuxna patienter - 1g/dag i 5 dagar.
Läkemedel: Intravenös metylprednisolon
Experimentell: Intravenöst immunglobulin

Pediatriska patienter <41,2 kg - total dos på 2 g/kg i uppdelade doser över 2 dagar.

Alla andra patienter - total dos på 2g/kg i uppdelade doser över 5 dagar.

PLUS Intravenös metylprednisolon

Pediatriska patienter - 30mg/kg eller 500mg/m2 upp till en maximal daglig dos på 1g/dag i 5 dagar.

Vuxna patienter - 1g/dag i 5 dagar.
Läkemedel: Intravenös metylprednisolon
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 poäng eller mer förbättring på American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsättningsskalan (klassad A-E)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i ASIA motorskala (0-100) och ASIA sensorisk skala (0-112)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i Kurtzkes expanded disability status scale (EDSS) mätt med Neurostatus-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
EQ-5D-Y (för patienter i åldern 8-12 år vid presentation)
Tidsram: 6 månader
6 månader
EQ-5D-5L (för patienter som är 13 år eller äldre vid presentation)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Internationell ryggmärgsskada (SCI) Livskvalitet Basic Data Set (för patienter som är 13 år eller äldre vid presentation)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Internationell SCI-datauppsättning för urinblåsa/tarm (för patienter 13 år eller äldre vid presentation)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) föräldrarapport för småbarn (för patienter i åldern 2-4 år vid presentation)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Pediatric Quality of Life Inventory™(PedsQL) föräldrarapport för små barn (för patienter i åldern 5-7 år vid presentation)
Tidsram: 6 månader
6 månader
International SCI Pain Basic Data Set (för patienter som är 13 år eller äldre vid presentation)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ115/N065
  • 2014-002335-34 (EudraCT-nummer)
  • 11/129/148 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health Research, Health Technology)
  • 12127581 (Annan identifierare: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromyelit Optica

Kliniska prövningar på Intravenös metylprednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera