Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'immunoglobuline intraveineuse à un traitement standard pour la myélite transverse (STRIVE)
18 juillet 2016 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) à un traitement standard pour le traitement de la myélite transverse chez l'adulte et l'enfant
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique évalue si l'ajout d'immunoglobulines intraveineuses au traitement standard de corticostéroïdes améliore les résultats chez les enfants et les adultes présentant un premier épisode de myélite transverse de neuro-myélite optique.
La moitié des participants recevra des corticostéroïdes seuls, tandis que l'autre moitié recevra des corticostéroïdes plus des immunoglobulines intraveineuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myélite transverse (TM) est une affection démyélinisante sévère affectant principalement les jeunes, qui provoque une incapacité à long terme chez environ un tiers. Le traitement initial actuel repose sur les corticostéroïdes, bien que les preuves de leur utilisation soient basées sur une extrapolation à partir d'essais portant sur des rechutes de sclérose en plaques chez l'adulte. Compte tenu de la gravité de la maladie, des traitements supplémentaires ont été testés.
L'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) est souvent utilisée comme traitement de deuxième ligne dans la démyélinisation du système nerveux central insensible aux stéroïdes, bien que les preuves de son efficacité soient limitées à de petites séries de cas et à des rapports de cas. Des essais contrôlés randomisés ont démontré que l'IgIV réduit l'inflammation et améliore la remyélinisation dans un certain nombre de conditions neurologiques, bien qu'il n'y ait eu aucun essai contrôlé randomisé testant son utilisation chez les adultes et les enfants atteints de MT.
Cette étude évaluera si un traitement supplémentaire et précoce par IgIV présente un avantage supplémentaire dans la MT par rapport à la thérapie standard actuelle de stéroïdes intraveineux seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff and Vale University Health Board
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Liverpool, Royaume-Uni
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Children's Hospital
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London, Royaume-Uni
- University of London and Bart's Health NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- University Southampton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de
SOIT une première myélite transverse aiguë (selon les critères du TM Consortium Working Group 2002) - les patients doivent remplir tous les critères suivants :
- Dysfonctionnement sensoriel, moteur ou autonome attribuable à une maladie de la moelle épinière
- Signes et/ou symptômes bilatéraux (pas nécessairement symétriques)
- Niveau sensoriel (sauf chez le jeune enfant <5 ans où il est difficile à évaluer)
- Absence de critères IRM cérébraux compatibles avec la sclérose en plaques
- Progression au nadir entre 4 h et 21 jours
OU première présentation de neuromyélite optique (selon des critères standardisés) - les patients doivent remplir les deux critères absolus :
- Névrite optique
- Myélite aiguë, plus deux critères de soutien sur trois (comme l'anticorps Aquaporin 4 (AQP4) n'est souvent pas disponible en phase aiguë, seuls les deux premiers critères de soutien seraient appliqués),
- L'IRM cérébrale ne répond pas aux critères de la sclérose en plaques (SEP) au début de la maladie
- IRM de la moelle épinière avec anomalie de signal contiguë pondérée en T2 s'étendant sur trois segments vertébraux ou plus, indiquant une lésion relativement importante dans la moelle épinière
Statut séropositif AQP4
- ASIA Impairment Score of A-C
- La randomisation doit avoir lieu au plus tard le jour 5 de la corticothérapie et, si elle est définitivement connue, dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes.
- Donner son assentiment (8-16 ans)/consentement à participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux IgIV comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), ou réception d'IgIV pour d'autres raisons
- Maladie auto-immune systémique déjà connue (par ex. lupus érythémateux disséminé) ou tout signe d'inflammation systémique au cours de la présentation actuelle.
- Étiologie infectieuse directe (ex. varicelle-zona)
- Épisode antérieur de démyélinisation inflammatoire du système nerveux central (SNC)
- Encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM)
- D'autres causes de myélopathie que l'on ne pense pas être dues à la myélite (par ex. nutritionnel, ischémique, tumoral, etc.)
- Autre maladie qui interférerait avec l'évaluation des mesures de résultats
- Grossesse connue
- Circonstances qui empêcheraient le suivi pendant 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthylprednisolone intraveineuse
Patients pédiatriques - 30 mg/kg ou 500 mg/m2 jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1 g/jour pendant 5 jours. Patients adultes - 1g/jour pendant 5 jours. |
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Expérimental: Immunoglobuline intraveineuse
Patients pédiatriques <41,2 kg - dose totale de 2 g/kg en doses fractionnées sur 2 jours. Tous les autres patients - dose totale de 2 g/kg en doses fractionnées sur 5 jours. PLUS Méthylprednisolone intraveineuse Patients pédiatriques - 30 mg/kg ou 500 mg/m2 jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1 g/jour pendant 5 jours. Patients adultes - 1g/jour pendant 5 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de 2 points ou plus sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) (classée A-E)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle motrice ASIA (0-100) et de l'échelle sensorielle ASIA (0-112)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de l'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) de Kurtzke mesurée avec le score Neurostatus
Délai: 6 mois
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6 mois
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EQ-5D-Y (pour les patients âgés de 8 à 12 ans lors de la présentation)
Délai: 6 mois
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6 mois
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EQ-5D-5L (pour les patients âgés de 13 ans ou plus lors de la présentation)
Délai: 6 mois
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6 mois
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International Spinal Cord Injury (SCI) Quality of Life Basic Data Set (pour les patients âgés de 13 ans ou plus au moment de la présentation)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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International SCI Bladder/Bowel Data Set (pour les patients âgés de 13 ans ou plus lors de la présentation)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Parent Report for Toddlers (pour les patients âgés de 2 à 4 ans lors de la présentation)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Parent Report for Young Children (pour les patients âgés de 5 à 7 ans lors de la présentation)
Délai: 6 mois
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6 mois
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International SCI Pain Basic Data Set (pour les patients âgés de 13 ans ou plus lors de la présentation)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Absoud M, Brex P, Ciccarelli O, Diribe O, Giovannoni G, Hellier J, Howe R, Holland R, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. A multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin compared with standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). Health Technol Assess. 2017 May;21(31):1-50. doi: 10.3310/hta21310.
- Absoud M, Gadian J, Hellier J, Brex PA, Ciccarelli O, Giovannoni G, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. Protocol for a multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin versus standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). BMJ Open. 2015 May 25;5(5):e008312. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008312.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Maladies oculaires
- Infections du système nerveux central
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Névrite optique
- Neuromyélite optique
- Myélite
- Myélite transversale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Méthylprednisolone
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ115/N065
- 2014-002335-34 (Numéro EudraCT)
- 11/129/148 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health Research, Health Technology)
- 12127581 (Autre identifiant: ISRCTN)
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