Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de inmunoglobulina intravenosa versus terapia estándar para la mielitis transversa (STRIVE)
18 de julio de 2016 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) versus terapia estándar para el tratamiento de la mielitis transversa en adultos y niños
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico evalúa si la adición de inmunoglobulina intravenosa al tratamiento estándar de corticosteroides mejora el resultado en niños y adultos con el primer episodio de mielitis transversa o neuromielitis óptica.
La mitad de los participantes recibirá corticosteroides solos, mientras que la otra mitad recibirá corticosteroides más inmunoglobulina intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielitis transversa (TM) es una afección desmielinizante grave que afecta predominantemente a los jóvenes, lo que provoca una discapacidad significativa a largo plazo en aproximadamente un tercio. El tratamiento inicial actual es con corticosteroides, aunque la evidencia de su uso se basa en la extrapolación de ensayos en recaídas de esclerosis múltiple en adultos. En vista de la gravedad de la afección, se han probado tratamientos adicionales.
La inmunoglobulina intravenosa (IGIV) se usa a menudo como tratamiento de segunda línea en la desmielinización del sistema nervioso central que no responde a los esteroides, aunque la evidencia de su eficacia se limita a pequeñas series de casos e informes de casos. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado que la IVIG reduce la inflamación y mejora la remielinización en varias afecciones neurológicas, aunque no se han realizado ensayos controlados aleatorios que prueben su uso en adultos y niños con TM.
Este estudio evaluará si el tratamiento adicional y temprano con IVIG es un beneficio adicional en la TM en comparación con la terapia estándar actual de esteroides intravenosos solos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale University Health Board
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Children's Hospital
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London, Reino Unido
- University of London and Bart's Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de
YA SEA mielitis transversa de inicio agudo (usando los criterios del TM Consortium Working Group 2002) - los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Disfunción sensorial, motora o autonómica atribuible a enfermedad de la médula espinal
- Signos y/o síntomas bilaterales (no necesariamente simétricos)
- Nivel sensorial (excepto en niños pequeños <5 años donde esto es difícil de evaluar)
- Falta de criterios cerebrales de resonancia magnética compatibles con esclerosis múltiple
- Progresión al nadir entre 4 h y 21 días
O primera presentación de neuromielitis óptica (utilizando criterios estandarizados): los pacientes deben cumplir con ambos criterios absolutos:
- Neuritis óptica
- Mielitis aguda, más dos de los tres criterios de apoyo (como el anticuerpo contra la acuaporina 4 (AQP4) a menudo no está disponible de forma aguda, solo se aplicarían los dos primeros criterios de apoyo),
- La resonancia magnética cerebral no cumple los criterios para la esclerosis múltiple (EM) al inicio de la enfermedad
- Resonancia magnética de la médula espinal con anomalía de señal ponderada en T2 contigua que se extiende sobre tres o más segmentos vertebrales, lo que indica una lesión relativamente grande en la médula espinal
Estado seropositivo AQP4
- Puntuación de deterioro de ASIA de A-C
- La asignación al azar debe ocurrir a más tardar el día 5 de esteroides y, si se sabe definitivamente, dentro de los 21 días desde el inicio de los síntomas.
- Dar asentimiento (8-16 años)/consentimiento para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para IVIG como se indica en el resumen de las características del producto (SmPC), o recibir IVIG por otras razones
- Enfermedad autoinmune sistémica previamente conocida (p. lupus eritematoso sistémico) o cualquier evidencia de inflamación sistémica durante la presentación actual.
- Etiología infecciosa directa (p. varicela zóster)
- Episodio previo de desmielinización inflamatoria del sistema nervioso central (SNC)
- Encefalomielitis diseminada aguda (ADEM)
- Otras causas de mielopatía que no se cree que se deban a mielitis (p. nutricional, isquémica, tumoral, etc.)
- Otra enfermedad que podría interferir con la evaluación de las medidas de resultado
- embarazo conocido
- Circunstancias que impedirían el seguimiento durante 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metilprednisolona intravenosa
Pacientes pediátricos: 30 mg/kg o 500 mg/m2 hasta una dosis diaria máxima de 1 g/día durante 5 días. Pacientes adultos: 1 g/día durante 5 días. |
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Experimental: Inmunoglobulina intravenosa
Pacientes pediátricos <41,2 kg: dosis total de 2 g/kg en dosis divididas durante 2 días. Todos los demás pacientes: dosis total de 2 g/kg en dosis divididas durante 5 días. PLUS Metilprednisolona intravenosa Pacientes pediátricos: 30 mg/kg o 500 mg/m2 hasta una dosis diaria máxima de 1 g/día durante 5 días. Pacientes adultos: 1 g/día durante 5 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de 2 puntos o más en la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA) (clasificado A-E)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala motora ASIA (0-100) y la escala sensorial ASIA (0-112)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de Kurtzke medido con la puntuación de Neurostatus
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D-Y (para pacientes de 8 a 12 años en el momento de la presentación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D-5L (para pacientes de 13 años o más en el momento de la presentación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Conjunto de datos básicos de calidad de vida de lesiones de la médula espinal internacional (SCI) (para pacientes de 13 años o más en el momento de la presentación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de datos de vejiga/intestino de SCI internacional (para pacientes de 13 años o más en el momento de la presentación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Informe para padres del Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) para niños pequeños (para pacientes de 2 a 4 años en el momento de la presentación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Informe para padres para niños pequeños (para pacientes de 5 a 7 años en el momento de la presentación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Conjunto de datos básicos del dolor de SCI internacional (para pacientes de 13 años o más en el momento de la presentación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Absoud M, Brex P, Ciccarelli O, Diribe O, Giovannoni G, Hellier J, Howe R, Holland R, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. A multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin compared with standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). Health Technol Assess. 2017 May;21(31):1-50. doi: 10.3310/hta21310.
- Absoud M, Gadian J, Hellier J, Brex PA, Ciccarelli O, Giovannoni G, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. Protocol for a multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin versus standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). BMJ Open. 2015 May 25;5(5):e008312. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008312.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
- Mielitis
- Mielitis Transversa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Metilprednisolona
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- RJ115/N065
- 2014-002335-34 (Número EudraCT)
- 11/129/148 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research, Health Technology)
- 12127581 (Otro identificador: ISRCTN)
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