Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения иммуноглобулина в сравнении со стандартной терапией поперечного миелита (STRIVE)

Критерии включения:

• Диагностика

ЛИБО острый поперечный миелит с первым началом (используя критерии рабочей группы TM Consortium 2002) - пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Сенсорная, моторная или вегетативная дисфункция, связанная с заболеванием спинного мозга
• Двусторонние признаки и/или симптомы (не обязательно симметричные)
• Сенсорный уровень (за исключением детей младше 5 лет, когда его трудно оценить)
• Отсутствие МРТ-критериев головного мозга, соответствующих рассеянному склерозу
• Прогрессирование до надира между 4 часами и 21 днем

ИЛИ первое проявление оптикомиелита (с использованием стандартизированных критериев) — пациенты должны соответствовать обоим абсолютным критериям:

• Неврит зрительного нерва
• Острый миелит плюс два из трех вспомогательных критериев (поскольку антитело к аквапорину 4 (AQP4) часто недоступно в остром периоде, будут применяться только первые два вспомогательных критерия),
• МРТ головного мозга не соответствует критериям рассеянного склероза (РС) в начале заболевания
• МРТ спинного мозга с непрерывной аномалией Т2-взвешенного сигнала, распространяющейся на три или более позвоночных сегмента, что указывает на относительно большое поражение спинного мозга

• AQP4 серопозитивный статус

  • По шкале ASIA обесценение от A до C
  • Рандомизация должна происходить не позднее 5-го дня приема стероидов и, если точно известно, в течение 21 дня с момента появления симптомов.
  • Дайте согласие (8-16 лет)/согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

• Противопоказания к ВВИГ, как указано в сводке характеристик продукта (ОХЛП), или получение ВВИГ по другим причинам.
• Ранее известное системное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка) или любые признаки системного воспаления во время текущего проявления.
• Прямая инфекционная этиология (например, ветряная оспа)
• Предыдущий эпизод воспалительной демиелинизации центральной нервной системы (ЦНС)
• Острый рассеянный энцефаломиелит (ОРЭМ)
• Другие причины миелопатии, не связанные с миелитом (например, алиментарный, ишемический, опухолевый и др.)
• Другое заболевание, которое может помешать оценке исходов
• Известная беременность
• Обстоятельства, препятствующие последующему наблюдению в течение 12 месяцев