Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial van intraveneus immunoglobuline versus standaardtherapie voor transverse myelitis (STRIVE)

18 juli 2016 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial van intraveneus immunoglobuline (IVIg) versus standaardtherapie voor de behandeling van transverse myelitis bij volwassenen en kinderen

Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of de toevoeging van intraveneuze immunoglobuline aan de standaardbehandeling van corticosteroïden de uitkomst verbetert bij kinderen en volwassenen met een eerste episode van transverse myelitis of neuro-myelitis optica. De helft van de deelnemers krijgt alleen corticosteroïden, terwijl de andere helft corticosteroïden plus intraveneus immunoglobuline krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transverse myelitis (TM) is een ernstige demyeliniserende aandoening die voornamelijk jonge mensen treft en bij ongeveer een derde een aanzienlijke langdurige invaliditeit veroorzaakt. De huidige initiële behandeling is met corticosteroïden, hoewel het bewijs voor het gebruik ervan is gebaseerd op extrapolatie van onderzoeken bij volwassen multiple sclerose-recidieven. Gezien de ernst van de aandoening zijn aanvullende behandelingen uitgeprobeerd.

Intraveneus immunoglobuline (IVIG) wordt vaak gebruikt als tweedelijnsbehandeling bij demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel dat niet reageert op steroïden, hoewel het bewijs voor de werkzaamheid ervan beperkt is tot kleine casusreeksen en casusrapporten. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat IVIG ontstekingen vermindert en remyelinisatie bevordert bij een aantal neurologische aandoeningen, hoewel er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn geweest die het gebruik ervan bij volwassenen en kinderen met TM hebben getest.

Deze studie zal evalueren of aanvullende en vroege behandeling met IVIG extra voordeel biedt bij TM in vergelijking met de huidige standaardtherapie van alleen intraveneuze steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University of London and Bart's Health NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van

OFWEL acuut beginnende myelitis transversa (volgens de criteria van de TM Consortium Working Group 2002) - patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Sensorische, motorische of autonome stoornissen die kunnen worden toegeschreven aan een ziekte van het ruggenmerg
  • Bilaterale tekenen en/of symptomen (niet noodzakelijkerwijs symmetrisch)
  • Sensorisch niveau (behalve bij jonge kinderen <5 jaar waar dit moeilijk te beoordelen is)
  • Gebrek aan MRI-hersencriteria die consistent zijn met multiple sclerose
  • Progressie naar nadir tussen 4 uur en 21 dagen

OF eerste presentatie van neuromyelitis optica (volgens gestandaardiseerde criteria) - patiënten moeten aan beide absolute criteria voldoen:

  • Oogzenuwontsteking
  • Acute myelitis, plus twee van de drie ondersteunende criteria (aangezien Aquaporin 4-antilichaam (AQP4) vaak niet acuut beschikbaar is, zouden alleen de eerste twee ondersteunende criteria worden toegepast),
  • Hersen-MRI voldoet niet aan de criteria voor multiple sclerose (MS) bij aanvang van de ziekte
  • MRI van het ruggenmerg met aaneengesloten T2-gewogen signaalafwijking die zich uitstrekt over drie of meer wervelsegmenten, wat wijst op een relatief grote laesie in het ruggenmerg

  • AQP4 seropositieve status

    • ASIA Impairment Score van A-C
    • Randomisatie moet uiterlijk op dag 5 van steroïden plaatsvinden en, indien zeker bekend, binnen 21 dagen na aanvang van de symptomen.
    • Geef toestemming (8-16 jaar)/toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor IVIG zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), of het ontvangen van IVIG om andere redenen
  • Eerder bekende systemische auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus) of enig bewijs van systemische ontsteking tijdens de huidige presentatie.
  • Directe infectieuze etiologie (bijv. waterpokken)
  • Vorige episode van inflammatoire demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM)
  • Andere oorzaken van myelopathie waarvan niet wordt aangenomen dat ze te wijten zijn aan myelitis (bijv. nutritioneel, ischemisch, tumor etc.)
  • Andere ziekte die de beoordeling van uitkomstmaten zou verstoren
  • Bekende zwangerschap
  • Omstandigheden die follow-up gedurende 12 maanden zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze methylprednisolon

Pediatrische patiënten - 30 mg/kg of 500 mg/m2 tot een maximale dagelijkse dosis van 1 g/dag gedurende 5 dagen.

Volwassen patiënten - 1g/dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Intraveneuze methylprednisolon
Experimenteel: Intraveneuze immunoglobuline

Pediatrische patiënten <41,2 kg - totale dosis van 2 g/kg verdeeld over 2 dagen.

Alle andere patiënten - totale dosis van 2 g/kg verdeeld over 5 dagen.

PLUS intraveneus methylprednisolon

Pediatrische patiënten - 30 mg/kg of 500 mg/m2 tot een maximale dagelijkse dosis van 1 g/dag gedurende 5 dagen.

Volwassen patiënten - 1g/dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Intraveneuze methylprednisolon
Geneesmiddel: Intraveneuze immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 punten of meer verbetering op de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment-schaal (geclassificeerd A-E)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ASIA motorschaal (0-100) en ASIA sensorische schaal (0-112)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in Kurtzke's uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) gemeten met Neurostatus-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
EQ-5D-Y (voor patiënten van 8-12 jaar bij presentatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
EQ-5D-5L (voor patiënten van 13 jaar of ouder bij presentatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
International Spinal Cord Injury (SCI) Quality of Life Basic Data Set (voor patiënten van 13 jaar of ouder bij presentatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale gegevensset voor dwarslaesie blaas/darm (voor patiënten van 13 jaar of ouder bij presentatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) ouderrapport voor peuters (voor patiënten van 2-4 jaar bij presentatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) ouderrapport voor jonge kinderen (voor patiënten van 5-7 jaar bij presentatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Internationale SCI Pain Basic Data Set (voor patiënten van 13 jaar of ouder bij presentatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ115/N065
  • 2014-002335-34 (EudraCT-nummer)
  • 11/129/148 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research, Health Technology)
  • 12127581 (Andere identificatie: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren