횡단성 척수염에 대한 정맥내 면역글로불린 대 표준 요법의 다기관 무작위 통제 시험 (STRIVE)
2016년 7월 18일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
성인 및 소아의 횡단성 척수염 치료를 위한 정맥내 면역글로불린(IVIg) 대 표준 요법의 다기관 무작위 통제 시험
이 다기관 무작위 통제 시험은 코르티코스테로이드의 표준 치료에 정맥 면역글로불린을 추가하면 시신경 척수염의 횡단 척수염의 첫 번째 에피소드가 있는 어린이와 성인의 결과가 개선되는지 평가합니다.
참가자의 절반은 코르티코스테로이드만 투여받고 나머지 절반은 코르티코스테로이드와 정맥 면역글로불린을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
횡단 척수염(TM)은 주로 젊은이들에게 영향을 미치는 심각한 탈수초성 질환으로, 약 1/3에서 상당한 장기 장애를 유발합니다. 현재 초기 치료는 코르티코스테로이드를 사용하는 것이지만, 코르티코스테로이드 사용에 대한 증거는 성인 다발성 경화증 재발에 대한 임상시험의 외삽을 기반으로 합니다. 상태의 중증도를 고려하여 추가 치료가 시도되었습니다.
IVIG(정맥 면역글로불린)는 스테로이드 비반응성 중추신경계 탈수초의 2차 치료제로 자주 사용되지만 그 효능에 대한 증거는 소규모 사례 시리즈 및 사례 보고에 국한됩니다. IVIG가 여러 신경학적 상태에서 염증을 줄이고 재수초화를 강화한다는 것이 무작위 대조 시험에서 입증되었지만, TM이 있는 성인과 어린이를 대상으로 그 사용을 시험한 무작위 대조 시험은 없었습니다.
이 연구는 정맥 내 스테로이드 단독의 현재 표준 요법과 비교할 때 IVIG를 사용한 추가 및 조기 치료가 TM에서 추가적인 이점이 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Bristol, 영국
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국
- Cardiff and Vale University Health Board
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국
- Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Great Ormond Street Children's Hospital
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London, 영국
- University of London and Bart's Health NHS Trust
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Manchester, 영국
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Salford, 영국
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국
- University Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단
급성 초발성 횡단 척수염(TM Consortium Working Group 2002 기준 사용) - 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 척수 질환으로 인한 감각, 운동 또는 자율 기능 장애
- 양측 징후 및/또는 증상(반드시 대칭일 필요는 없음)
- 감각 수준(평가하기 어려운 5세 미만의 유아 제외)
- 다발성 경화증과 일치하는 MRI 뇌 기준의 부족
- 4시간에서 21일 사이에 최저점으로 진행
또는 시신경 척수염의 첫 발현(표준 기준 사용) - 환자는 절대 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 시신경염
- 급성 척수염, 3가지 지원 기준 중 2가지 추가(AQP4(Aquaporin 4 항체)는 종종 급성으로 사용할 수 없으므로 처음 2가지 지원 기준만 적용됨),
- 질병 발병 시 다발성 경화증(MS)에 대한 기준을 충족하지 않는 뇌 MRI
- 척수에 상대적으로 큰 병변을 나타내는 3개 이상의 척추 분절에 걸쳐 확장되는 연속적인 T2 강조 신호 이상이 있는 척수 MRI
AQP4 혈청 양성 상태
- A-C의 ASIA 손상 점수
- 무작위 배정은 스테로이드 투여 5일 이내, 그리고 확실하게 알려진 경우 증상 발생 후 21일 이내에 발생합니다.
- 임상시험 참여에 동의(8~16세)/동의
제외 기준:
- 제품 특성 요약(SmPC)에 명시된 대로 IVIG에 대한 금기 또는 다른 이유로 IVIG를 받는 경우
- 이전에 알려진 전신 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스) 또는 현재 증상 동안 전신성 염증의 증거.
- 직접적인 감염성 병인(예: 수두 대상포진)
- 중추신경계(CNS) 염증성 탈수초의 이전 에피소드
- 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)
- 척수염으로 인한 것으로 생각되지 않는 척수병증의 다른 원인(예: 영양, 허혈, 종양 등)
- 결과 측정의 평가를 방해하는 기타 질병
- 알려진 임신
- 12개월 동안 후속 조치를 취하지 못하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 주사 메틸프레드니솔론
소아 환자 - 30mg/kg 또는 500mg/m2에서 5일 동안 1일 최대 용량 1g/일까지. 성인 환자 - 5일 동안 1g/일. |
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실험적: 정맥 면역 글로불린
41.2kg 미만의 소아 환자 - 2일에 걸쳐 분할 용량으로 총 용량 2g/kg. 다른 모든 환자 - 5일에 걸쳐 분할 용량으로 총 용량 2g/kg. PLUS 정맥 주사 Methylprednisolone 소아 환자 - 30mg/kg 또는 500mg/m2에서 5일 동안 1일 최대 용량 1g/일까지. 성인 환자 - 5일 동안 1g/일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도(A-E 분류)에서 2점 이상 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASIA 운동 척도(0-100) 및 ASIA 감각 척도(0-112)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Neurostatus 점수로 측정한 Kurtzke의 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ-5D-Y (내원 당시 8-12세 환자용)
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ-5D-5L(내원 당시 13세 이상 환자용)
기간: 6 개월
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6 개월
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국제척수손상(SCI) 삶의 질 기본 데이터 세트(제시 당시 13세 이상 환자 대상)
기간: 6 개월
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6 개월
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 SCI 방광/장 데이터 세트(발표 시 13세 이상 환자용)
기간: 6 개월
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6 개월
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유아를 위한 Pediatric Quality of Life Inventory™(PedsQL) 부모 보고서(발표 시 2-4세 환자용)
기간: 6 개월
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6 개월
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유아를 위한 Pediatric Quality of Life Inventory™(PedsQL) 부모 보고서(발표 시 5-7세 환자 대상)
기간: 6 개월
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6 개월
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국제 SCI 통증 기본 데이터 세트(발표 당시 13세 이상 환자용)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Absoud M, Brex P, Ciccarelli O, Diribe O, Giovannoni G, Hellier J, Howe R, Holland R, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. A multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin compared with standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). Health Technol Assess. 2017 May;21(31):1-50. doi: 10.3310/hta21310.
- Absoud M, Gadian J, Hellier J, Brex PA, Ciccarelli O, Giovannoni G, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. Protocol for a multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin versus standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). BMJ Open. 2015 May 25;5(5):e008312. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008312.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 신생물
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 부위별 신생물
- 눈 질환
- 중추신경계 감염
- 신경퇴행성 질환
- 척수 질환
- 신경계 신생물
- 시신경 질환
- 뇌신경 질환
- 신생물딸림증후군, 신경계
- 부종양 증후군
- 시신경염
- 시신경 척수염
- 척수염
- 척수염, 횡단
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 메틸프레드니솔론
- 면역글로불린
- 면역글로불린, 정맥주사
- 감마글로불린
- Rho(D) 면역글로불린
기타 연구 ID 번호
- RJ115/N065
- 2014-002335-34 (EudraCT 번호)
- 11/129/148 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research, Health Technology)
- 12127581 (기타 식별자: ISRCTN)
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