Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny w porównaniu ze standardową terapią poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego (STRIVE)

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny (IVIg) w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego u dorosłych i dzieci

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia, czy dodanie dożylnych immunoglobulin do standardowego leczenia kortykosteroidami poprawia rokowanie u dzieci i dorosłych z pierwszym epizodem poprzecznego zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego. Połowa uczestników otrzyma same kortykosteroidy, podczas gdy druga połowa otrzyma kortykosteroidy z dożylną immunoglobuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (TM) to ciężka choroba demielinizacyjna dotykająca głównie młodych ludzi, która powoduje znaczną długoterminową niepełnosprawność u około jednej trzeciej. Obecne początkowe leczenie obejmuje kortykosteroidy, chociaż dowody na ich stosowanie opierają się na ekstrapolacji z badań na nawrotach stwardnienia rozsianego u dorosłych. Ze względu na ciężkość stanu, wypróbowano dodatkowe metody leczenia.

Dożylna immunoglobulina (IVIG) jest często stosowana jako leczenie drugiego rzutu w demielinizacji ośrodkowego układu nerwowego opornej na steroidy, chociaż dowody na jej skuteczność są ograniczone do małych serii przypadków i opisów przypadków. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że IVIG zmniejsza stan zapalny i nasila remielinizację w wielu stanach neurologicznych, chociaż nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań oceniających jego zastosowanie u dorosłych i dzieci z TM.

Badanie to oceni, czy dodatkowe i wczesne leczenie IVIG przynosi dodatkowe korzyści w przypadku TM w porównaniu z obecną standardową terapią samymi dożylnymi steroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University of London and Bart's Health NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza

ALBO ostre poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego o pierwszym początku (przy użyciu kryteriów TM Consortium Working Group 2002) – pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zaburzenia czuciowe, motoryczne lub autonomiczne związane z chorobą rdzenia kręgowego
  • Obustronne oznaki i/lub objawy (niekoniecznie symetryczne)
  • Poziom sensoryczny (z wyjątkiem małych dzieci <5 lat, gdzie jest to trudne do oceny)
  • Brak kryteriów MRI mózgu zgodnych ze stwardnieniem rozsianym
  • Progresja do nadiru między 4 godzinami a 21 dniami

LUB pierwsza prezentacja neuromyelitis optica (przy użyciu standardowych kryteriów) - pacjenci muszą spełniać oba bezwzględne kryteria:

  • Zapalenie nerwu wzrokowego
  • Ostre zapalenie rdzenia kręgowego oraz dwa z trzech kryteriów pomocniczych (ponieważ przeciwciało przeciwko akwaporynie 4 (AQP4) często nie jest dostępne w trybie ostrym, zastosowanie miałyby tylko dwa pierwsze kryteria pomocnicze),
  • MRI mózgu nie spełniający kryteriów dla stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) na początku choroby
  • MRI rdzenia kręgowego z przylegającymi nieprawidłowościami sygnału T2-zależnymi rozciągającymi się na trzy lub więcej segmentów kręgowych, co wskazuje na stosunkowo dużą zmianę w rdzeniu kręgowym

  • Status seropozytywny AQP4

    • Azjatycki wskaźnik utraty wartości A-C
    • Randomizacja ma nastąpić nie później niż 5 dnia stosowania sterydów i, jeśli jest to ostatecznie znane, w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów.
    • Wyraź zgodę (8-16 lat)/zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do IVIG podane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) lub otrzymywanie IVIG z innych powodów
  • Znana wcześniej układowa choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy) lub jakiekolwiek objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego podczas obecnej prezentacji.
  • Bezpośrednia etiologia zakaźna (np. półpasiec)
  • Przebyty epizod demielinizacji zapalnej ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM)
  • Inne przyczyny mielopatii, których nie uważa się za związane z zapaleniem rdzenia kręgowego (np. żywieniowe, niedokrwienne, nowotworowe itp.)
  • Inna choroba, która mogłaby zakłócić ocenę wyników leczenia
  • Znana ciąża
  • Okoliczności uniemożliwiające kontynuację przez 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny metyloprednizolon

Pacjenci pediatryczni - 30 mg/kg lub 500 mg/m2 do maksymalnej dawki dobowej 1 g/dobę przez 5 dni.

Dorośli pacjenci - 1 g/dzień przez 5 dni.
Lek: Dożylny metyloprednizolon
Eksperymentalny: Immunoglobulina dożylna

Pacjenci pediatryczni <41,2 kg - dawka całkowita 2 g/kg w dawkach podzielonych w ciągu 2 dni.

Wszyscy pozostali pacjenci - dawka całkowita 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 5 dni.

PLUS Dożylny metyloprednizolon

Pacjenci pediatryczni - 30 mg/kg lub 500 mg/m2 do maksymalnej dawki dobowej 1 g/dobę przez 5 dni.

Dorośli pacjenci - 1 g/dzień przez 5 dni.
Lek: Dożylny metyloprednizolon
Lek: Immunoglobulina dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa o co najmniej 2 punkty w skali upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIA) (sklasyfikowana jako A-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali motorycznej ASIA (0-100) i skali sensorycznej ASIA (0-112)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) mierzona za pomocą punktacji Neurostatus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
EQ-5D-Y (dla pacjentów w wieku 8-12 lat podczas prezentacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
EQ-5D-5L (dla pacjentów w wieku 13 lat lub starszych w chwili prezentacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących jakości życia dotyczących urazów rdzenia kręgowego (SCI) (dla pacjentów w wieku 13 lat lub starszych w momencie zgłoszenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowy zestaw danych pęcherza/jelit SCI (dla pacjentów w wieku 13 lat lub starszych w chwili prezentacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Raport rodzica dla małych dzieci (dla pacjentów w wieku 2-4 lat w momencie prezentacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Raport rodziców dla małych dzieci (dla pacjentów w wieku 5-7 lat w momencie prezentacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących bólu po urazie rdzenia kręgowego (dla pacjentów w wieku 13 lat lub starszych w chwili prezentacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ115/N065
  • 2014-002335-34 (Numer EudraCT)
  • 11/129/148 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research, Health Technology)
  • 12127581 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Dożylny metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj