Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøst ​​immunoglobulin versus standardterapi for tværgående myelitis (STRIVE)

18. juli 2016 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) versus standardterapi til behandling af tværgående myelitis hos voksne og børn

Dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg evaluerer, om tilsætning af intravenøst ​​immunglobulin til standardbehandling af kortikosteroider forbedrer resultatet hos børn og voksne med første episode af Transversal Myelitis af Neuro-myelitis optica. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage kortikosteroider alene, mens den anden halvdel vil modtage kortikosteroider plus intravenøst ​​immunglobulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværgående myelitis (TM) er en alvorlig demyeliniserende tilstand, der overvejende rammer unge mennesker, og som forårsager betydelig langvarig invaliditet hos cirka en tredjedel. Den nuværende indledende behandling er med kortikosteroider, selvom bevis for deres anvendelse er baseret på ekstrapolation fra forsøg med tilbagefald af multipel sklerose hos voksne. I lyset af tilstandens sværhedsgrad er yderligere behandlinger blevet afprøvet.

Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) bruges ofte som andenlinjebehandling ved demyelinisering af centralnervesystemet, der ikke reagerer på steroider, selvom evidens for dets effektivitet er begrænset til små case-serier og case-rapporter. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at IVIG reducerer inflammation og forbedrer remyelinisering ved en række neurologiske tilstande, selvom der ikke har været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der tester dets anvendelse hos voksne og børn med TM.

Denne undersøgelse vil evaluere, om yderligere og tidlig behandling med IVIG er en ekstra fordel ved TM sammenlignet med den nuværende standardbehandling af intravenøse steroider alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University of London and Bart's Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af

ENTEN akut første debut transversal myelitis (ved brug af TM Consortium Working Group 2002 kriterierne) - patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Sensorisk, motorisk eller autonom dysfunktion, der kan tilskrives rygmarvssygdom
  • Bilaterale tegn og/eller symptomer (ikke nødvendigvis symmetriske)
  • Sensorisk niveau (undtagen hos små børn <5 år, hvor dette er svært at evaluere)
  • Mangel på MR-hjernekriterier i overensstemmelse med multipel sklerose
  • Progression til nadir mellem 4 timer og 21 dage

ELLER første præsentation af neuromyelitis optica (ved hjælp af standardiserede kriterier) - patienter skal opfylde begge absolutte kriterier:

  • Optisk neuritis
  • Akut myelitis plus to ud af tre støttekriterier (da Aquaporin 4-antistof (AQP4) ofte ikke er tilgængeligt akut, vil kun de første to støttekriterier blive anvendt),
  • Hjerne-MR opfylder ikke kriterierne for multipel sklerose (MS) ved sygdomsdebut
  • Rygmarvs-MR med sammenhængende T2-vægtet signalabnormitet, der strækker sig over tre eller flere vertebrale segmenter, hvilket indikerer en relativt stor læsion i rygmarven

  • AQP4 seropositiv status

    • ASIA Impairment Score for A-C
    • Randomisering skal ske senest dag 5 af steroider, og, hvis det er bestemt kendt, inden for 21 dage fra symptomdebut.
    • Giv samtykke (8-16 år)/samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til IVIG som angivet i produktresuméet (SmPC), eller modtagelse af IVIG af andre årsager
  • Tidligere kendt systemisk autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erythematosus) eller tegn på systemisk betændelse under den aktuelle præsentation.
  • Direkte infektiøs ætiologi (f. varicella zoster)
  • Tidligere episode af inflammatorisk demyelinisering af centralnervesystemet (CNS).
  • Akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM)
  • Andre årsager til myelopati, der ikke menes at skyldes myelitis (f. ernæringsmæssige, iskæmiske, tumorer osv.)
  • Anden sygdom, der ville interferere med vurderingen af ​​resultatmål
  • Kendt graviditet
  • Forhold, der ville forhindre opfølgning i 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Methylprednisolon

Pædiatriske patienter - 30mg/kg eller 500mg/m2 op til en maksimal daglig dosis på 1g/dag i 5 dage.

Voksne patienter - 1g/dag i 5 dage.
Medicin: Intravenøs Methylprednisolon
Eksperimentel: Intravenøst ​​immunglobulin

Pædiatriske patienter <41,2 kg - total dosis på 2g/kg fordelt på 2 dage.

Alle andre patienter - total dosis på 2g/kg fordelt på doser over 5 dage.

PLUS Intravenøs Methylprednisolon

Pædiatriske patienter - 30mg/kg eller 500mg/m2 op til en maksimal daglig dosis på 1g/dag i 5 dage.

Voksne patienter - 1g/dag i 5 dage.
Medicin: Intravenøs Methylprednisolon
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 point eller mere forbedring på American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (klassificeret A-E)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ASIA motorskala (0-100) og ASIA sensorisk skala (0-112)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Kurtzkes udvidede handicapstatusskala (EDSS) målt med Neurostatus-scoring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D-Y (til patienter i alderen 8-12 år ved præsentation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D-5L (til patienter på 13 år eller derover ved præsentation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Internationalt rygmarvsskade (SCI) Livskvalitet grundlæggende datasæt (for patienter på 13 år eller derover ved præsentation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internationalt SCI blære/tarm datasæt (til patienter på 13 år eller derover ved præsentation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) forældrerapport for småbørn (for patienter i alderen 2-4 år ved præsentation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory™(PedsQL) forældrerapport for små børn (for patienter i alderen 5-7 år ved præsentation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
International SCI Pain Basic Data Set (for patienter i alderen 13 år eller derover ved præsentation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ115/N065
  • 2014-002335-34 (EudraCT nummer)
  • 11/129/148 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research, Health Technology)
  • 12127581 (Anden identifikator: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica

Kliniske forsøg med Intravenøs Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner