Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního imunoglobulinu versus standardní terapie transverzální myelitidy (STRIVE)

18. července 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního imunoglobulinu (IVIg) versus standardní terapie pro léčbu transverzální myelitidy u dospělých a dětí

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda přidání intravenózního imunoglobulinu ke standardní léčbě kortikosteroidy zlepšuje výsledky u dětí a dospělých s první epizodou transverzní myelitidy Neuro-myelitis optica. Polovina účastníků bude dostávat samotné kortikosteroidy, zatímco druhá polovina dostane kortikosteroidy plus intravenózní imunoglobulin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transverzní myelitida (TM) je závažný demyelinizační stav postihující převážně mladé lidi, který přibližně u jedné třetiny způsobuje významnou dlouhodobou invaliditu. Současná počáteční léčba je kortikosteroidy, ačkoli důkazy pro jejich použití jsou založeny na extrapolaci ze studií u dospělých s relapsy roztroušené sklerózy. S ohledem na závažnost stavu byla vyzkoušena další léčba.

Intravenózní imunoglobulin (IVIG) se často používá jako léčba druhé linie u demyelinizace centrálního nervového systému nereagující na steroidy, ačkoli důkazy o jeho účinnosti jsou omezeny na malé série případů a kazuistiky. Randomizované kontrolované studie prokázaly, že IVIG snižuje zánět a zvyšuje remyelinizaci u řady neurologických stavů, ačkoli nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie testující jeho použití u dospělých a dětí s TM.

Tato studie vyhodnotí, zda je další a včasná léčba IVIG u TM přínosem ve srovnání se současnou standardní terapií samotnými intravenózními steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Children's Hospital
      • London, Spojené království
        • University of London and Bart's Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • University Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza

BUĎ akutní transverzální myelitida prvního nástupu (s použitím kritérií TM Consortium Working Group 2002) – pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Senzorická, motorická nebo autonomní dysfunkce způsobená onemocněním míchy
  • Bilaterální příznaky a/nebo příznaky (ne nutně symetrické)
  • Smyslová úroveň (kromě malých dětí do 5 let, kde je obtížné ji vyhodnotit)
  • Nedostatek kritérií MRI mozku v souladu s roztroušenou sklerózou
  • Progrese do nejnižší úrovně mezi 4 hodinami a 21 dny

NEBO první projev neuromyelitis optica (s použitím standardizovaných kritérií) – pacienti musí splňovat obě absolutní kritéria:

  • Optická neuritida
  • Akutní myelitida plus dvě ze tří podpůrných kritérií (protože protilátka Aquaporin 4 (AQP4) často není akutně dostupná, byla by použita pouze první dvě podpůrná kritéria),
  • MRI mozku nesplňuje kritéria pro roztroušenou sklerózu (RS) na počátku onemocnění
  • MRI míchy se souvislou T2-váženou signální abnormalitou přesahující tři nebo více vertebrálních segmentů, což ukazuje na relativně velkou lézi v míše

  • Séropozitivní stav AQP4

    • ASIA Skóre zhoršení A-C
    • Randomizace nastane nejpozději 5. den podávání steroidů, a pokud je to definitivně známo, do 21 dnů od nástupu příznaků.
    • Vyjádřete souhlas (8–16 let)/souhlas s účastí ve zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IVIG, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), nebo podání IVIG z jiných důvodů
  • Dříve známé systémové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes) nebo jakékoli známky systémového zánětu během současného projevu.
  • Přímá infekční etiologie (např. varicella zoster)
  • Předchozí epizoda zánětlivé demyelinizace centrálního nervového systému (CNS).
  • Akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM)
  • Jiné příčiny myelopatie, o kterých se nepředpokládá, že by byly způsobeny myelitidou (např. nutriční, ischemické, nádorové atd.)
  • Jiné onemocnění, které by narušovalo hodnocení výsledků měření
  • Známé těhotenství
  • Okolnosti, které by zabránily sledování po dobu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní methylprednisolon

Pediatričtí pacienti - 30 mg/kg nebo 500 mg/m2 až do maximální denní dávky 1 g/den po dobu 5 dnů.

Dospělí pacienti - 1 g/den po dobu 5 dnů.
Lék: Intravenózní methylprednisolon
Experimentální: Intravenózní imunoglobulin

Pediatričtí pacienti < 41,2 kg - celková dávka 2 g/kg v rozdělených dávkách během 2 dnů.

Všichni ostatní pacienti - celková dávka 2 g/kg v rozdělených dávkách během 5 dnů.

PLUS Intravenózní methylprednisolon

Pediatričtí pacienti - 30 mg/kg nebo 500 mg/m2 až do maximální denní dávky 1 g/den po dobu 5 dnů.

Dospělí pacienti - 1 g/den po dobu 5 dnů.
Lék: Intravenózní methylprednisolon
Lék: Intravenózní imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2 body nebo větší zlepšení na stupnici poruch American Spinal Injury Association (ASIA) (klasifikována A-E)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v ASIA motorické stupnici (0-100) a ASIA senzorické stupnici (0-112)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení (EDSS) měřená pomocí skóre Neurostatus
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
EQ-5D-Y (pro pacienty ve věku 8-12 let při prezentaci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
EQ-5D-5L (pro pacienty ve věku 13 let nebo starší při prezentaci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mezinárodní soubor základních údajů o poranění míchy (SCI) kvality života (pro pacienty ve věku 13 let nebo starší při prezentaci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní soubor dat SCI močového měchýře/střev (pro pacienty ve věku 13 let nebo starší při prezentaci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rodičovská zpráva Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) pro batolata (pro pacienty ve věku 2–4 let při prezentaci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rodičovská zpráva Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) pro malé děti (pro pacienty ve věku 5–7 let při prezentaci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mezinárodní soubor základních údajů o bolesti SCI (pro pacienty ve věku 13 let nebo starší při prezentaci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ115/N065
  • 2014-002335-34 (Číslo EudraCT)
  • 11/129/148 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research, Health Technology)
  • 12127581 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit