Um ensaio controlado randomizado multicêntrico de imunoglobulina intravenosa versus terapia padrão para mielite transversa (STRIVE)
18 de julho de 2016 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico de imunoglobulina intravenosa (IVIg) versus terapia padrão para o tratamento de mielite transversa em adultos e crianças
Este estudo multicêntrico randomizado controlado avalia se a adição de imunoglobulina intravenosa ao tratamento padrão de corticosteróides melhora o resultado em crianças e adultos com primeiro episódio de Mielite Transversa ou Neuromielite óptica.
Metade dos participantes receberá apenas corticosteróides, enquanto a outra metade receberá corticosteróides mais imunoglobulina intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielite transversa (MT) é uma condição desmielinizante grave que afeta predominantemente os jovens, causando incapacidade significativa a longo prazo em aproximadamente um terço. O tratamento inicial atual é com corticosteróides, embora as evidências para seu uso sejam baseadas na extrapolação de estudos em recidivas de esclerose múltipla em adultos. Tendo em vista a gravidade da condição, tratamentos adicionais foram testados.
A imunoglobulina intravenosa (IVIG) é frequentemente usada como tratamento de segunda linha na desmielinização do sistema nervoso central não responsiva a esteróides, embora as evidências de sua eficácia sejam limitadas a pequenas séries de casos e relatos de casos. Ensaios clínicos randomizados demonstraram que o IVIG reduz a inflamação e aumenta a remielinização em várias condições neurológicas, embora não haja estudos controlados randomizados testando seu uso em adultos e crianças com MT.
Este estudo avaliará se o tratamento adicional e precoce com IVIG é um benefício extra na MT quando comparado à terapia padrão atual de esteróides intravenosos sozinhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale University Health Board
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Children's Hospital
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London, Reino Unido
- University of London and Bart's Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de
QUALQUER mielite transversa aguda de primeiro início (usando os critérios do TM Consortium Working Group 2002) - os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:
- Disfunção sensorial, motora ou autonômica atribuível à doença da medula espinhal
- Sinais e/ou sintomas bilaterais (não necessariamente simétricos)
- Nível sensorial (exceto em crianças menores de 5 anos, onde isso é difícil de avaliar)
- Falta de critérios cerebrais de ressonância magnética consistentes com esclerose múltipla
- Progressão para nadir entre 4 h e 21 dias
OU primeira apresentação de neuromielite óptica (usando critérios padronizados) - os pacientes devem preencher os dois critérios absolutos:
- neurite óptica
- Mielite aguda, mais dois dos três critérios de suporte (como o anticorpo Aquaporin 4 (AQP4) geralmente não está disponível de forma aguda, apenas os dois primeiros critérios de suporte seriam aplicados),
- Ressonância magnética cerebral que não atende aos critérios para esclerose múltipla (EM) no início da doença
- RM da medula espinhal com anormalidade de sinal ponderada em T2 contígua estendendo-se por três ou mais segmentos vertebrais, indicando uma lesão relativamente grande na medula espinhal
Status soropositivo AQP4
- Pontuação de comprometimento da ASIA de A-C
- A randomização deve ocorrer o mais tardar no dia 5 de esteróides e, se for definitivamente conhecido, dentro de 21 dias a partir do início dos sintomas.
- Dar consentimento (8-16 anos)/consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para IVIG conforme indicado no resumo das características do produto (SmPC), ou receber IVIG por outros motivos
- Doença autoimune sistêmica previamente conhecida (p. lúpus eritematoso sistêmico) ou qualquer evidência de inflamação sistêmica durante a apresentação atual.
- Etiologia infecciosa direta (p. varicela zoster)
- Episódio anterior de desmielinização inflamatória do sistema nervoso central (SNC)
- Encefalomielite disseminada aguda (ADEM)
- Outras causas de mielopatia não atribuídas a mielite (p. nutricional, isquêmico, tumoral etc.)
- Outra doença que interferiria na avaliação das medidas de resultado
- gravidez conhecida
- Circunstâncias que impediriam o acompanhamento por 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilprednisolona intravenosa
Pacientes pediátricos - 30mg/kg ou 500mg/m2 até dose diária máxima de 1g/dia por 5 dias. Pacientes adultos - 1g/dia por 5 dias. |
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Experimental: Imunoglobulina Intravenosa
Pacientes pediátricos <41,2kg - dose total de 2g/kg em doses divididas em 2 dias. Todos os outros pacientes - dose total de 2g/kg em doses divididas ao longo de 5 dias. MAIS Metilprednisolona Intravenosa Pacientes pediátricos - 30mg/kg ou 500mg/m2 até dose diária máxima de 1g/dia por 5 dias. Pacientes adultos - 1g/dia por 5 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria de 2 pontos ou mais na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA) (classificada A-E)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na escala motora ASIA (0-100) e na escala sensorial ASIA (0-112)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na escala expandida de status de incapacidade de Kurtzke (EDSS) medida com pontuação Neurostatus
Prazo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D-Y (para pacientes com idade entre 8 e 12 anos na apresentação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D-5L (para pacientes com 13 anos ou mais na apresentação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida de Lesão Medular Espinhal Internacional (SCI) (para pacientes com 13 anos ou mais na apresentação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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International SCI Conjunto de dados de bexiga/intestino (para pacientes com 13 anos ou mais na apresentação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida™ (PedsQL) Relatório para pais de crianças pequenas (para pacientes com idade entre 2 e 4 anos na apresentação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida™ (PedsQL) Relatório dos pais para crianças pequenas (para pacientes de 5 a 7 anos na apresentação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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International SCI Pain Basic Data Set (para pacientes com 13 anos ou mais na apresentação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Lim, MB, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Absoud M, Brex P, Ciccarelli O, Diribe O, Giovannoni G, Hellier J, Howe R, Holland R, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. A multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin compared with standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). Health Technol Assess. 2017 May;21(31):1-50. doi: 10.3310/hta21310.
- Absoud M, Gadian J, Hellier J, Brex PA, Ciccarelli O, Giovannoni G, Kelly J, McCrone P, Murphy C, Palace J, Pickles A, Pike M, Robertson N, Jacob A, Lim M. Protocol for a multicentre randomiSed controlled TRial of IntraVEnous immunoglobulin versus standard therapy for the treatment of transverse myelitis in adults and children (STRIVE). BMJ Open. 2015 May 25;5(5):e008312. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008312.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
- Mielite
- Mielite Transversa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Metilprednisolona
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- RJ115/N065
- 2014-002335-34 (Número EudraCT)
- 11/129/148 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health Research, Health Technology)
- 12127581 (Outro identificador: ISRCTN)
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