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局所進行胸部食道癌に対する経腸栄養を伴うまたは伴わない化学放射線療法

2020年3月16日 更新者:LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する経腸栄養介入の有無にかかわらず、化学放射線療法を比較するための前向き多施設無作為化比較試験

これは無作為化された前向き多施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化された前向き多施設研究です。 この研究の目的は、局所進行胸部食道扁平上皮癌の体重、生存率、毒性、生活の質、および日和見感染頻度の変化を、経腸栄養療法を併用するまたは併用しない化学放射線療法とその後で比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 男性または女性病理学的または細胞学的に証明された食道扁平上皮癌
  • 臨床ステージ II またはステージ III
  • PG-SGA≧2
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア(KPS) ≧70
  • 推定余命は少なくとも12週間
  • ヘモグロビン≧90.0g/dL、白血球数(WBC)≧4000細胞/mm³、血小板数≧100,000細胞/mm³
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍、ビリルビン正常
  • クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • 患者は治療に対するコンプライアンスが良好であり、受け入れのフォローアップが行われている
  • 1秒間の努力呼気量(FEV1) ≧1.5リットルまたは基準値の≧75%
  • 心臓、腎臓、肝臓の機能は基本的に正常で、化学療法や放射線療法の禁忌はありませんでした

除外基準:

  • 重度の腸機能障害または経腸栄養に耐えられない患者
  • 重度の消化管閉塞の患者で、口から食べ物を摂取することができず、栄養チューブを挿入できない/したくない
  • 患者は栄養失調のリスクがない
  • -患者は重度の栄養失調(体重減少> 10%または<30 g / L、BMI <18.5 kg / m2またはヘモグロビン<90 g / L治療前
  • 激しい嘔吐、消化管出血、腸閉塞のある患者
  • 患者は化学療法と放射線療法に耐えられない
  • 遠隔転移のある患者
  • 原発腫瘍またはリンパ節がすでに外科的治療を受けている(生検を除く)。
  • 原発腫瘍またはリンパ節に対して放射線療法を受けた患者;
  • 化学療法または免疫療法を受けた患者;
  • 他の悪性腫瘍を患っている患者;
  • 1ヶ月以内に他の薬物検査を受けた患者;
  • 観察期間中に避妊を拒否する妊婦または授乳中の女性および生産年齢の女性;
  • 重度のアレルギー歴または特異体質のある被験者;
  • -重度の肺および心臓病の病歴のある被験者;
  • -この試験への参加に関するインフォームドコンセントフォームに署名することを拒否または署名できない;
  • 薬物乱用またはアルコール中毒;
  • 人格または精神疾患のある対象者、法的能力のない人、または民事行為の能力が制限されている人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
経腸栄養介入を伴う化学放射線療法
試験群の患者は、化学放射線療法と標準化された全コースの経腸栄養管理を同時に受けました。

患者は強度変調放射線治療 (IMRT) を第 1 週から第 7 週まで、1 日 1 回、週 5 回受けます。

放射線治療線量:95%総腫瘍体積(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54Gy/25-27f.

プラセボコンパレーター:アームB
化学放射線療法

患者は強度変調放射線治療 (IMRT) を第 1 週から第 7 週まで、1 日 1 回、週 5 回受けます。

放射線治療線量:95%総腫瘍体積(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54Gy/25-27f.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの体重変化
時間枠:治療後1ヶ月まで
ベースラインから治療終了までの体重変化 = 治療終了時の体重 - ベースライン体重。
治療後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の最大体重変化
時間枠:治療後1ヶ月まで
治療中の最大体重変化=治療中の最低体重 - ベースライン体重。
治療後1ヶ月まで
血液生化学検査
時間枠:治療後1ヶ月まで
アルブミン、ヘモグロビンなど
治療後1ヶ月まで
グレード3~5の毒性
時間枠:治療後1ヶ月まで
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 および食道炎、肺炎、血液毒性、感染率などの放射線治療腫瘍学グループの基準によって評価されるグレード 3 ~ 5 の有害事象
治療後1ヶ月まで
化学放射線療法の完了率
時間枠:治療後1ヶ月まで
必要な治療をすべて完了した人の割合
治療後1ヶ月まで
短期的な影響
時間枠:治療後1ヶ月まで
客観的寛解率
治療後1ヶ月まで
全生存
時間枠:少なくとも2年
全生存
少なくとも2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経腸栄養の臨床試験

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