重症虚血肢患者の栄養 (NutriVasc)
2026年6月29日 更新者：Boston Medical Center
重症下肢虚血患者における周術期の栄養最適化
重症虚血肢 (CLI) の血管手術患者の栄養補助食品を調べる前向きパイロット研究。
CLI 患者は栄養失調の割合が高く、栄養介入によって大きな利益が得られる可能性があります。
研究者は、客観的な検査値を評価し、握力テストを使用して、患者の栄養状態と機能状態を評価することを計画しています。
周術期の栄養補助食品を患者に提供することで、患者の栄養状態が改善される可能性があり、その結果、手術後の患者の臨床状態が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調は、米国では依然として重大な公衆衛生問題であり、健康への悪影響と関連していることが知られています。 外科医と病院は、一般外科患者の最新の治療法として、術前の栄養スクリーニングと周術期の栄養補給を採用しています。 栄養の最適化は、これらの患者の転帰を改善することが示されており、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの重要な要素として統合されています。 外科手術の転帰を改善するために、一般外科患者の周術期栄養状態の最適化に向けて多くの進歩が見られましたが、血管外科介入後の栄養状態と健康転帰との関連性に関する情報は不足しています。 最近の研究では、一般および消化器外科患者の最大 50% が術前段階で栄養失調に苦しんでいることがわかりました。 この発見は、周術期における一般および消化器外科患者の栄養状態を最適化するための努力につながっています。 周術期の栄養補給は、手術患者のさまざまなサブセットの罹患率と死亡率を低下させることが示されています。 この研究は、血管手術患者の栄養状態と転帰を調べるには不十分でした。 この分野で公開されているデータは、既存のレトロスペクティブ データセットの分析に限定されています。 さらに、血管手術患者からのデータを含む栄養研究は、術前および術後のアルブミン値の検査に限定されており、これらの値と結果との相関関係を見つけようとしています。 この研究は限られていますが、血管外科患者は低値 (3.5 g/dl) であることが示されています。 血清アルブミンレベルは炎症により急性期に変化する可能性があるため、この研究は価値がありますが、栄養状態の評価に必要な単一の要素のみを表しています.
CLI 患者の約 45.5% は、鼠径下バイパス術を受ける際に術前栄養失調の徴候を示すことが示されています。 栄養失調は、血管外科患者の周術期管理の過小評価された領域のままです。 栄養補給と血管手術の結果の改善との関連性に関する研究は、最適な補助的医学療法を検証することにより、下肢介入の成功を高める可能性を秘めています。 一般に、CLI の患者は、他の入院患者と比較して、周術期の罹患率とリソースの利用のリスクが有意に高くなります。 多くの胃腸外科患者とは異なり、これらの患者は、栄養失調の原因となる主要な胃腸の病理を持っていないことがよくあります。より可能性が高いのは、併存疾患と全体的な成長障害の結果である可能性があります. 周術期の栄養補給は、これらの患者の栄養状態を改善し、最終的に転帰を改善する可能性があります。 しかし、これまでのところ、CLI 患者における栄養補給の前向き試験は実施されていません。
栄養士、血管外科医、および周術期栄養研究の専門知識を持つ外科クリティカルケア外科医を含む学際的なチームが、血管手術の結果に対する栄養補給の影響を調べるパイロット研究を実施するために集められました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey J Siracuse, MD
- 電話番号：617-638-8488
- メール：Jeffrey.Siracuse@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myriam Castagne, B.S
- 電話番号：617-638-8622
- メール：Myriam.Castagne@bmc.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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コンタクト：
- Jeffrey J Siracuse, MD
- 電話番号：617-638-8488
- メール：Jeffrey.Siracuse@bmc.org
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コンタクト：
- Myriam Castagne, BS
- 電話番号：617-638-8622
- メール：mycastag@bu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重症虚血肢
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 慢性腎臓病のステージ 4 および 5
- 透析を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品
確実な手術免疫栄養シェイクの管理とエンライブ高度な栄養シェイクを確保します。
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FDA承認の栄養補助食品です。
外科手術の 1 週間前と 1 週間後に投与するように設計された包装済み製品。
FDA承認の栄養補助食品です。
外科手術の 2 週間前および 2 週間後に 1 週間投与するように設計された包装済み製品。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミン値の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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アルブミンは炭水化物を含まないタンパク質で、総血漿タンパク質の 55% から 65% を構成します。
アルブミンの結果は、体の栄養状態や腎臓や肝臓のその他の問題を反映している可能性があります。
正常なアルブミンの範囲は 3.4 ～ 5.4 g/dL です。
アルブミンレベルは、ベースライン時および栄養補給の30日後に得られた各参加者の血液サンプルでテストされます。
低アルブミン値は栄養失調と関連している
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ベースラインと 30 日
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プレアルブミン値の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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プレアルブミンは肝臓によって生成されるタンパク質であり、レベルは栄養状態を反映することができます.
成人のプレアルブミン血液検査の正常な結果は、1 デシリットルあたり 15 ～ 36 ミリグラム (mg/dL) です。
プレアルブミンレベルは、ベースライン時および栄養補給の30日後に得られた各参加者の血液サンプルでテストされます。
低レベルのプレアルブミンは、栄養失調に関連しています。
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ベースラインと 30 日
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トランスフェリン レベルの変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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トランスフェリンは血液中の主要なタンパク質で、鉄と結合して全身に輸送します。
トランスフェリンの正常範囲は 170 ～ 370 mg/dl です。
トランスフェリンレベルは、ベースライン時および栄養補給の30日後に得られた各参加者の血液サンプルでテストされます。
トランスフェリン レベルは、鉄欠乏で上昇し、鉄過剰の場合は低下します。
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ベースラインと 30 日
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内に炎症があると増加する肝臓によって生成される物質です。
C反応性タンパク質レベルは、ベースライン時および栄養補給の30日後に得られた各参加者の血液サンプルでテストされます。
低いレベルが有利です。
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ベースラインと 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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ハンドダイナモメーターを使用して、握力を測定します。
値が大きいほど有利です。
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ベースラインと 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERAS（手術後の回復促進）栄養失調スクリーニング検査（MST）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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ERAS 栄養失調スクリーニング テスト (MST) は、患者の栄養状態を評価するために使用される 3 つの質問による調査です。
3 つの質問では、最近試していない減量、減量の程度、食欲減退による食事の偏りの有無について尋ねます。
2 以上のスコアは、栄養失調のリスクを示します。
スコアが低いほど有利です。
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ベースラインと 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey J Siracuse, MD、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-37324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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