内因性エンテロカインの放出促進 (F2G)
2020年1月2日 更新者：Elizabeth Beale、University of Southern California
内因性エンテロカインの放出促進:外来前向きランダム化対照試験
全体的な目的は、胃バイパス手術と同じくらい効果的でありながら、コストや安全性への懸念を持たない、肥満と糖尿病の治療法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
胃バイパス術は、この手術を受けた患者の大部分で糖尿病の迅速かつ持続的な寛解につながり、肥満に対しても非常に効果的な治療法です。
しかし、現在、費用と安全性の懸念から、医学的に適格な患者の 1% 未満がこの手術またはその他の肥満手術を受けています。
このアプローチは、胃バイパスの利点が主に腸の解剖学的再配置によるもので、空腸への栄養素の送達が促進されることを示唆するデータに基づいています。
この栄養素の経路変更は、食欲抑制と血糖コントロールの改善に関連する複数の神経、ホルモン、エンテロカイン反応の放出を刺激します。
このパイロット提案で調査中の問題は、混合食を空腸に直接迅速に繰り返し送達することで、体重減少と血糖コントロールを促進できるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Roybal Diabetes Management Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口糖尿病治療薬を服用中の2型糖尿病
- BMI 30kg/m2 以上
- A1C 9%未満
除外基準:
- 以下の薬剤のいずれかの使用: ジペプチドペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤 (シタグリプチンなど)、GLP-1 類似体 (エクセナチドなど)、または耐糖能を変化させる可能性のある薬剤 (ブドウ糖など)。 ステロイド）
- チューブの禁忌（例： 以前の上部消化管出血、または出血しやすい病歴、閉塞または手術による前腸の解剖学的構造の変化）
- コントロールされた高血圧以外の既知の心血管疾患。
- 妊娠中または避妊を希望しない
- 活動性食道炎
- 既知の食道裂孔ヘルニア
- 活動性の胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍、
- 過去に消化管の制限手術を受けたことがある
- クローン病
- 活動性がん
- 消化管出血の既往
- 出血の可能性がある既知の上部消化管病変
- NSAID または抗凝固薬の使用
- 軽度のうつ病以外の精神疾患
- アルコール依存症または薬物依存症の患者を含む、研究プロトコルを順守できない可能性が高い
- I型糖尿病、
- 肝臓、腎臓、または多臓器の機能不全。
- 既知の摂食障害
- 予定されたまたは予期せぬ治験訪問に参加できない
- -癒着または狭窄を引き起こす可能性があり、10フレンチ空腸チューブが遠位側に外れると自発的な通過を妨げる可能性がある、既知の腹部の問題または手術を以前に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミックスミール
栄養をしっかりと摂る
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250mlボトルあたり：220カロリー、たんぱく質9g、炭水化物33g（糖質15g）、脂質6g、ナトリウム190mg、カリウム390mg。毎日チューブで500mLを4回に分けて摂取
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：電解液
ペディアライトソリューション
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電解質溶液 500mLをチューブで毎日4回に分けて摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の体重変化
時間枠：0日目から14日目まで
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介入群と対照群間の介入期間の前後に測定された体重 (kg)
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0日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ内およびグループ間のカロリー摂取量
時間枠：0日目から14日目まで
|
カロリー摂取量はkcalで測定されます。
提供された食品の摂取量によって決定されます。
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0日目から14日目まで
|
|
グループ内の体重変化
時間枠：0日目から14日目まで
|
重量はキログラムで測定されます。
グループ内
|
0日目から14日目まで
|
|
ウエストとヒップの寸法の変化
時間枠：0日目から14日目まで
|
センチメートル単位で測定されます。
グループ間。
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0日目から14日目まで
|
|
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：0日目から14日目まで
|
両方とも mmHg で測定されます。
グループ間。
|
0日目から14日目まで
|
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心拍数の変化
時間枠：0日目から14日目まで
|
1 分あたりの拍数で測定されます。
グループ間。
|
0日目から14日目まで
|
|
腸内ホルモンレベルの変化
時間枠：0日目から14日目まで
|
GLP-1、PYY、CCK、C-ペプチド、インスリンが含まれます。
グループ間。
|
0日目から14日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Beale, MD、University of Southern California, Keck School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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