- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02399306
국소적으로 진행된 흉부 식도 암종에 대한 경장 영양을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 요법
2020년 3월 16일 업데이트: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
국부적으로 진행된 흉부 식도 편평 세포 암종에 대해 경장 영양 중재를 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 요법을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
이것은 무작위, 전향적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 전향적, 다기관 연구입니다.
본 연구의 목적은 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종에서 경장영양요법을 병용하거나 병용하지 않은 화학방사선 요법과 병용 후 체중, 생존, 독성, 삶의 질 및 기회 감염 빈도의 변화를 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 남성 또는 여성병리학적 또는 세포학적으로 입증된 식도 편평 세포 암종
- 임상 II기 또는 III기
- PG-SGA≧2
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≧70
- 최소 12주의 예상 수명
- 헤모글로빈≥90.0g/dL, 백혈구수(WBC)≥4000 cells/mm³,혈소판수≥100,000 cells/mm³
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine aminotransferase) < 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 환자는 치료에 대한 순응도와 수락 후 후속 조치를 취합니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 1.5리터 또는 기준 값의 ≥ 75%
- 심장, 신장, 간의 기능은 기본적으로 정상이었고 화학 요법 및 방사선 요법 금기 사항이 없었습니다.
제외 기준:
- 중증의 장 기능 장애가 있거나 경장영양을 견딜 수 없는 환자
- 심각한 위장관 폐쇄가 있는 환자, 입으로 음식을 섭취할 수 없고 영양관 삽입을 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 환자는 영양 실조의 위험이 없습니다
- 중증 영양실조 환자(치료 전 체중 감소 >10% 또는 <30g/L, BMI <18.5kg/m2 또는 헤모글로빈 <90g/L
- 심한 구토, 위장관 출혈, 장폐색이 있는 환자
- 환자는 화학 요법 및 방사선 요법을 견딜 수 없습니다
- 원격전이가 있는 환자
- 원발성 종양 또는 림프절은 이미 외과적 치료를 받았습니다(생검 제외).
- 원발성 종양 또는 림프절에 대해 방사선 치료를 받은 환자;
- 화학요법 또는 면역요법을 받은 환자
- 기타 악성종양을 앓은 환자
- 1개월 이내에 다른 약물검사를 받은 자
- 관찰 기간 동안 피임을 거부하는 임신부 또는 수유부 및 가임기 여성;
- 심각한 알레르기 병력 또는 특이성을 가진 피험자;
- 심각한 폐 및 심장병 병력이 있는 피험자;
- 이 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명을 거부하거나 서명할 수 없습니다.
- 약물 남용 또는 알코올 중독;
- 1. 인격체 또는 정신질환자, 행위능력이 없는 사람 또는 민사행위능력제한자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 A
경장영양 개입을 통한 화학방사선요법
|
임상시험 그룹의 환자들은 동시 화학방사선요법과 표준화된 전체 과정 경장 영양 관리를 받았습니다.
환자들은 1주부터 7주까지 강도조절방사선치료(IMRT)를 하루에 한 번, 주 5회 받는다. 방사선 요법 선량: 95% 총 종양 용적(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54 Gy /25-27f. |
위약 비교기: 팔 B
화학방사선요법
|
환자들은 1주부터 7주까지 강도조절방사선치료(IMRT)를 하루에 한 번, 주 5회 받는다. 방사선 요법 선량: 95% 총 종양 용적(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54 Gy /25-27f. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 치료 종료까지의 체중 변화
기간: 시술 후 1개월까지
|
기준선에서 치료 종료까지의 체중 변화 = 치료 종료 시점의 체중 - 기준선 체중.
|
시술 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 중 최대 체중 변화
기간: 시술 후 1개월까지
|
치료 중 최대 체중 변화 = 치료 중 최저 체중 - 기준선 체중.
|
시술 후 1개월까지
|
혈액 생화학 검사
기간: 시술 후 1개월까지
|
알부민, 헤모글로빈 등
|
시술 후 1개월까지
|
3-5등급 독성
기간: 시술 후 1개월까지
|
식도염, 폐렴, 혈액학적 독성 및 감염률과 같은 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v3.0 및 Radiation Therapy Oncology Group의 기준에 의해 평가된 3-5등급 이상 반응
|
시술 후 1개월까지
|
화학방사선요법 완료율
기간: 시술 후 1개월까지
|
필요에 따라 모든 치료를 완료한 사람들의 비율
|
시술 후 1개월까지
|
단기 효과
기간: 시술 후 1개월까지
|
객관적 완화율
|
시술 후 1개월까지
|
전반적인 생존
기간: 최소 2년
|
전반적인 생존
|
최소 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: TAO LI, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- scch2015001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경장영양에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalALS Association완전한
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
-
Jimma University알려지지 않은
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation완전한