BabyNes 栄養システムの成長研究
BabyNes™ システムを与えられた乳児は、世界保健機関 (WHO) の基準と一致して成長しますか?
私たちの主な研究課題は、BabyNes 栄養システムで栄養を与えられた乳児は、WHO の基準と一致して成長するかということです。
2 番目の質問は、BabyNes 栄養システムで育てられた乳児は、母乳で育てられた乳児に近い代謝プロファイルを持っているのかということです。
両方の質問に答えるために、WHO の参考文献に従って体重を測定し、年齢の Z スコアに対する体重を計算する観察試験が 12 か月間実施されます。
母乳育児グループは、中国系の乳児の血液で測定される代謝パラメータの基準として使用されます。
Babynes フォーミュラの効果は、この母乳育児参照グループから得られた代謝値と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン:
中国人の参照集団から得られた代謝値を比較するため、授乳グループを対象とした 12 か月の研究。
科目数:
合計 120 名の被験者が登録されます。 80人の被験者が粉ミルクを与えられたグループに割り当てられ、40人の被験者が母乳を与えられたグループに割り当てられる。 サンプルサイズ 120 では、20% の脱落者がすでに考慮されています。
テスト対象の製品:
粉ミルクを与えたグループの場合:
- BabyNes 1ヶ月:生後0~1ヶ月
- BabyNes 2ヶ月:生後1~2ヶ月
- BabyNes 3~6ヶ月:生後3~6ヶ月
- BabyNes 7-12ヶ月:生後7-12ヶ月
母乳育児グループの場合:
- Nan HA 1 は、母親が生後 4 か月から 6 か月まで母乳育児をやめると 1 回です。
- Nan HA 2 は、生後 6 か月から 1 歳になるまで母親が母乳で育てられなくなると 2 になります。
研究製品の量、用量、投与経路、期間:
被験者は、1歳の乳児までの期間研究に含まれます。
FFグループの場合:
誕生から 4 か月までは、乳児用調合乳ディスペンサーのみを使用して (自由に) 与えられます。
生後4か月から多様化を開始できますが、生後12か月までは年齢に合わせた乳児用ミルクを維持します。
BFグループの場合:
母親は、生後6か月まで、少なくとも生後4か月までは母乳のみで乳児を育てることが推奨されます。 生後 4 か月、または母乳育児が終了した 4 か月以降から、生後 12 か月までナン HA1 / HA 2 (市販ミルク) を開始できます。 量は乳児の年齢と食欲に適したものでなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
母親が妊娠前にBMIが正常で、糖尿病がない健康な新生児。 正期産児(在胎 37 週以上、在胎 42 週以下)。 出生体重≧2500gかつ≦4500g。 法定代理人の署名入りインフォームドコンセントを取得していること。
BFグループの場合:
- 出生時から完全母乳で育てられている乳児の母親は、少なくとも生後 4 か月までは母乳だけで乳児を育てることに同意します。
- 登録時の赤ちゃんは生後3か月(3か月±7日)です。
FFグループの場合:
- 誕生から入学時生後21日までの幼児(21日を含む)。
- 乳児の母親は、入学後は乳児に粉ミルクのみを与えることを自発的に選択しました。
除外基準:
正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形(特に免疫不全)。
妊娠開始時に母親のBMIが異常(18.5未満または23.9以上)だった新生児。 母親が 1 型または 2 型糖尿病、またはその他の代謝障害を患っている新生児。
母親が慢性感染症を患っている新生児。 両親や養育者が治療に従うことが期待できない新生児。 現在、別の栄養介入臨床試験に参加している新生児(ワクチン接種研究を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BabyNes Nutrition System による粉ミルク給餌グループ
このアームでは、すべての乳児に登録時から生後 12 か月まで BabyNes 栄養システムが与えられます。
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介入なし:母乳育児グループ
粉ミルクグループと比較するための参考として使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHO児童成長基準の年齢当たり体重Zスコアの変化
時間枠:誕生から生後4ヶ月まで
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誕生から生後4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン、C-ペプチド、IGF-1 レプチン、グレリンのレベル
時間枠:4ヶ月と12ヶ月のとき
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4ヶ月と12ヶ月のとき
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長さと頭囲の寸法
時間枠:誕生、1、2、4、6、9 生後12か月
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誕生、1、2、4、6、9 生後12か月
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体組成:脂肪量、除脂肪量
時間枠:4ヶ月と6ヶ月
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4ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11.20.INF
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