Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi med eller uden enteral ernæring for lokalt avanceret thorax esophageal carcinom

16. marts 2020 opdateret af: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af kemoradioterapi med eller uden enteral ernæringsintervention for lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom

Dette er en randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i kropsvægt, overlevelse, toksicitet, livskvalitet og opportunistisk infektionshyppighed i lokalt avanceret thoracic esophageal pladecellecarcinom mellem og efter kemoradioterapi med eller uden enteral ernæringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • mand eller kvinde Patologisk eller cytologisk bevist esophageal planocellulært karcinom
  • Klinisk fase II eller fase III
  • PG-SGA≧2
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) ≧70
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hæmoglobin≥90,0 g/dL, antal hvide blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodpladeantal≥100.000 celler/mm³
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse, bilirubin normal
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Patienterne har god compliance til behandling og opfølgning på accept
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund(FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % af referenceværdien
  • funktionerne i hjertet, nyrerne, leveren var grundlæggende normale, uden kemoterapi og stråleterapi kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt nedsat tarmfunktion eller kan ikke tolerere enteral ernæring
  • Patienter med alvorlig gastrointestinal obstruktion, er ude af stand til at tage mad gennem munden og kan/vil ikke indsætte en sonde
  • Patienter har ingen risiko for underernæring
  • Patienter har alvorlig underernæring (vægttab >10 % eller <30 g/L, BMI <18,5 kg/m2 eller hæmoglobin <90 g/L før behandlingen)
  • Patienter, der har svære opkastninger, gastrointestinal blødning, tarmobstruktion
  • Patienter kan ikke tolerere kemoterapi og strålebehandling
  • Patienter, der har fjernmetastaser
  • Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling (undtagen biopsi);
  • Patient, der modtog strålebehandling for primær tumor eller lymfeknude;
  • Patient, der modtog kemoterapi eller immunterapi;
  • Patient, der led af anden ondartet tumor;
  • Patient, der har taget anden medicintest inden for 1 måned;
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden;
  • Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk;
  • Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie;
  • Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
  • Stofmisbrug eller alkoholafhængig;
  • Personer med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, personer uden juridisk kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
kemoradioterapi med enteral ernæringsintervention
Patienter i forsøgsgruppen modtog samtidig kemoradioterapi og standardiseret enteral ernæringsbehandling i hele forløbet.

Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) fra uge 1 til uge 7, én gang om dagen, 5 gange om ugen.

Strålebehandlingsdosis: 95 % brutto tumorvolumen(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54 Gy /25-27f.

Placebo komparator: Arm B
kemoradioterapi

Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) fra uge 1 til uge 7, én gang om dagen, 5 gange om ugen.

Strålebehandlingsdosis: 95 % brutto tumorvolumen(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54 Gy /25-27f.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen = kropsvægt ved behandlingens afslutning - baseline kropsvægt.
op til 1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kropsvægtændring under behandlingen
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Maksimal ændring i kropsvægt under behandling = den laveste kropsvægt under behandling - baseline kropsvægt.
op til 1 måned efter behandlingen
Blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
albumin, hæmoglobin, et al
op til 1 måned efter behandlingen
Grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Grad 3-5 uønskede hændelser vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 og kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group ,såsom esophagitis、pneumonitis、hæmatologisk toksicitet og infektionsrate
op til 1 måned efter behandlingen
Færdiggørelsesgrad af kemoradioterapi
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Andelen af ​​personer, der gennemfører al behandling efter behov
op til 1 måned efter behandlingen
kortsigtet effekt
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
objektiv remissionsrate
op til 1 måned efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 2 år
samlet overlevelse
mindst 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

3
Abonner