- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02399306
Kemoradioterapi med eller uden enteral ernæring for lokalt avanceret thorax esophageal carcinom
En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af kemoradioterapi med eller uden enteral ernæringsintervention for lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år
- mand eller kvinde Patologisk eller cytologisk bevist esophageal planocellulært karcinom
- Klinisk fase II eller fase III
- PG-SGA≧2
- Karnofsky præstationsscore (KPS) ≧70
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
- Hæmoglobin≥90,0 g/dL, antal hvide blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodpladeantal≥100.000 celler/mm³
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse, bilirubin normal
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Patienterne har god compliance til behandling og opfølgning på accept
- Forceret udåndingsvolumen på et sekund(FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % af referenceværdien
- funktionerne i hjertet, nyrerne, leveren var grundlæggende normale, uden kemoterapi og stråleterapi kontraindikationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt nedsat tarmfunktion eller kan ikke tolerere enteral ernæring
- Patienter med alvorlig gastrointestinal obstruktion, er ude af stand til at tage mad gennem munden og kan/vil ikke indsætte en sonde
- Patienter har ingen risiko for underernæring
- Patienter har alvorlig underernæring (vægttab >10 % eller <30 g/L, BMI <18,5 kg/m2 eller hæmoglobin <90 g/L før behandlingen)
- Patienter, der har svære opkastninger, gastrointestinal blødning, tarmobstruktion
- Patienter kan ikke tolerere kemoterapi og strålebehandling
- Patienter, der har fjernmetastaser
- Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling (undtagen biopsi);
- Patient, der modtog strålebehandling for primær tumor eller lymfeknude;
- Patient, der modtog kemoterapi eller immunterapi;
- Patient, der led af anden ondartet tumor;
- Patient, der har taget anden medicintest inden for 1 måned;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden;
- Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk;
- Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie;
- Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
- Stofmisbrug eller alkoholafhængig;
- Personer med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, personer uden juridisk kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
kemoradioterapi med enteral ernæringsintervention
|
Patienter i forsøgsgruppen modtog samtidig kemoradioterapi og standardiseret enteral ernæringsbehandling i hele forløbet.
Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) fra uge 1 til uge 7, én gang om dagen, 5 gange om ugen. Strålebehandlingsdosis: 95 % brutto tumorvolumen(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54 Gy /25-27f. |
Placebo komparator: Arm B
kemoradioterapi
|
Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) fra uge 1 til uge 7, én gang om dagen, 5 gange om ugen. Strålebehandlingsdosis: 95 % brutto tumorvolumen(GTV-T) 60-66 Gy /30-33f,GTV-N 60-66 Gy /30-33f,CTV-T 50-54 Gy /25-27f,CTV-N 50 -54 Gy /25-27f. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af behandlingen = kropsvægt ved behandlingens afslutning - baseline kropsvægt.
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal kropsvægtændring under behandlingen
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Maksimal ændring i kropsvægt under behandling = den laveste kropsvægt under behandling - baseline kropsvægt.
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
Blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
albumin, hæmoglobin, et al
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
Grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Grad 3-5 uønskede hændelser vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 og kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group ,såsom esophagitis、pneumonitis、hæmatologisk toksicitet og infektionsrate
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
Færdiggørelsesgrad af kemoradioterapi
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Andelen af personer, der gennemfører al behandling efter behov
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
kortsigtet effekt
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
objektiv remissionsrate
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 2 år
|
samlet overlevelse
|
mindst 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: TAO LI, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- scch2015001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Avancerede solide tumorer | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Anal karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1) | Urothelial... og andre forholdFinland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | KemoterapiKina
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico