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GlasVEGAS研究(南アジア人における体重増加を伴うグラスゴー内臓脂肪および異所性脂肪) (GlasVEGAS)

2023年9月15日 更新者:Professor Naveed Sattar、University of Glasgow

GlasVEGAS 研究 (Glasgow Visceral & Ectopic Fat with Weight Gain in South Asians) - 脂肪組織の拡張性は南アジア人とヨーロッパ人で異なり、これは心臓代謝疾患リスクの違いに寄与していますか?

南アジア人はヨーロッパ人に比べて糖尿病のリスクがはるかに高く、研究者はこれがなぜなのかを知りません. 研究者は、南アジア人の皮膚の下に安全に脂肪を蓄える能力がヨーロッパ人よりも低いと考えているため、内臓の周り、肝臓、筋肉に脂肪を蓄え始め、ヨーロッパ人よりも体重が少ない. これらの内部脂肪貯蔵レベルの増加は、糖尿病のリスクを高めると考えられています.

したがって、この研究の目的は、南アジア人とヨーロッパ人を比較して、脂肪貯蔵、脂肪細胞機能、および代謝リスク要因に体重増加と体重減少の違いがあるかどうかを調査することです。 研究者は、体重の増減がどのように影響するかを確認するために、体重が約 7% 増加した後 (ピーク体重から) 体重が 7 ~ 15% 減少した後、研究の開始時に南アジアとヨーロッパの男性を比較します。体内の脂肪貯蔵と脂肪細胞の機能。 研究者はまた、体重増加と体重減少が代謝、フィットネス、糖尿病や心臓病の危険因子に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

南アジア人は成人発症糖尿病 (高血糖) のリスクがヨーロッパ人の約 5 倍であり、英国の南アジア人男性のほぼ 5 人に 1 人がこの病気にかかっています。 糖尿病は、心臓病、腎臓病、失明など、多くの健康への悪影響をもたらす深刻な病気であり、英国の全医療費の約 10% を占めています。 肥満は糖尿病リスクと強く関連していますが、肥満が糖尿病リスクに及ぼす悪影響は、ヨーロッパ人よりも南アジア人の方がはるかに高くなっています。 この研究の目的は、なぜそうなのかを理解することです。 人間が最初に体重を増やすと、この脂肪は皮膚の下に蓄えられます (皮下脂肪)。 これは比較的安全です。 しかし、この皮膚下貯蔵の容量を超えると、脂肪はおなかの内部(内臓脂肪)や肝臓や筋肉などの臓器に蓄積され、安全性が低下し、糖尿病のリスクが高まります。 研究者は、南アジア人の皮膚の下に安全に脂肪を蓄える能力がヨーロッパ人よりも低いと考えています。 この研究の目的は、これが発生するかどうか、およびその理由を調査することです。 これを行うために、研究者は南アジアとヨーロッパの男性のグループを比較し、体重の増減が体内の脂肪蓄積と脂肪細胞の機能にどのように影響するかを調べます. 研究者はまた、体重増加と体重減少が代謝、フィットネス、糖尿病や心臓病の危険因子に及ぼす影響を評価します。

この研究には、18〜45歳の標準体重で、ヨーロッパ系または南アジア系の白人(インド、パキスタン、バングラデシュ、またはスリランカ出身の両方の親)の健康な男性が含まれます。

体重は、最初に体重が増え、次に体重が減ることによって変化します。 これを行うには、参加者は最初に 4 ~ 6 週間、より多くの食物を食べ、その後 12 週間、運動と組み合わせたダイエットを行う必要があります。 研究への参加は、合計で約 5.5 か月続きます。

調査中、MRIスキャナーを使用して体脂肪貯蔵の写真が撮影され、おなかの脂肪の生検/サンプルが採取され、脂肪細胞、体力、および体の代謝(体が糖、インスリン、脂肪を処理する方法)が調べられます。 ) が測定されます。 これらの測定は、体重が増える前、体重が増えた後、体重が減った後 (および元の体重に戻った後) の 3 つの異なる時点で行われます。 測定により、体重が増えたり減ったりしたときの体の変化を詳細に評価できます。

研究に参加する利点は、フィットネスレベル、体脂肪、食事摂取量、血圧、コレステロール、血糖値、および「インスリン抵抗性」のレベルに関する詳細なフィードバックを受け取ることです. 全体的な調査結果に関するフィードバックも提供されます。

さらに、参加から得られた知識は、南アジア人が糖尿病を発症するリスクが高い理由の理解を深めることにより、将来糖尿病のリスクがある人々に利益をもたらす可能性があります. また、ライフスタイルの変更を通じてこのリスクの増加を軽減する方法を調査する将来の研究を導くのにも役立ち、病気のリスクが高い糖尿病グループを予防および治療するための医薬品の開発を導くのにも役立つ可能性があります。

この研究で考えられる欠点は、4 ~ 6 週間で体重の 7% が増加することです。 これは、一時的に負の代謝変化を誘発する可能性があります。 ただし、研究者は、研究の減量段階でこの体重を(できればそれ以上)減らすことも支持しています. この性質の短期的な体重増加が長期的な悪影響を引き起こすという証拠はありません. しかし、長期的な体重増加は、糖尿病、心血管疾患、高血圧のリスク増加と関連しています。 したがって、研究者は、参加者が研究の開始時に元の体重に戻ることを確認することが重要です。 脂肪生検を受けると、軽度のあざや感染症のリスクがわずかに伴います。 優れた無菌慣行は、この感染のリスクを減らし、生検部位への氷と圧力の適用は、打撲のリスクを減らします。 カニューレを介した採血は、軽度のあざや静脈の炎症を引き起こす可能性があります。 一部の参加者は、献血時に失神を感じる場合があります。 運動テストの 1 つは最大レベルであり、非常にまれに、テスト中またはテスト直後に特定の変化が発生する可能性があります。 それらには、異常な血圧、失神、または心拍の正常なリズムの変化が含まれます。 この研究に参加することで、患者がすでに抱えている高コレステロールや高血圧などの健康問題が明らかになる可能性がわずかにあります。 そのような問題が明らかになった場合、研究者は参加者の一般開業医に臨床的に適切なフォローアップケアを受けるように通知する許可を求めます。

この調査は 2015 年 3 月から約 2.5 年間実施されており、グラスゴー大学を拠点としています。 この研究は、EMIF-Metabolic と呼ばれる欧州医療情報フレームワーク (EMIF) の一部として、欧州委員会によって資金提供されています。 この研究は、研究者が糖尿病などの疾患を発症するリスクが高い人をより正確に予測し、これらの疾患を予防および治療するための新薬を開発するのに役立ちます。 EMIF-Metabolic の詳細については、http://www.emif.eu/emif-meta/objectives をご覧ください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G12 8TA
        • University of Glasgow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、BMI <25 kg.m-2 のヨーロッパ人 (白人ヨーロッパ出身の両親の自己申告) または南アジア人 (インド、パキスタン、バングラデシュ、またはスリランカ出身の両親の自己申告) の男性になります。 6 か月以上体重が安定している (± 2 kg)。

除外基準:

  • 除外基準には、糖尿病(医師が診断した、またはスクリーニングでHbA1c≧6.5%)、心血管疾患の病歴、活発な身体活動への定期的な参加、現在の喫煙、炭水化物または脂質代謝に影響を与えると考えられる薬物またはサプリメントの摂取、またはその他の重大な病気が含まれます。研究への完全な参加を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:南アジアの参加者
南アジア系男性 30名
余分な 1500-2000 kcal/日を摂取することにより、4-6 週間にわたって体重の 7% の体重増加
運動量の増加と、隔日断食食療法または体重管理食療法のいずれかによる、12 週間にわたる体重の 7 ~ 15% の減量
他の:ヨーロッパの参加者
30名のヨーロッパ人男性参加者
余分な 1500-2000 kcal/日を摂取することにより、4-6 週間にわたって体重の 7% の体重増加
運動量の増加と、隔日断食食療法または体重管理食療法のいずれかによる、12 週間にわたる体重の 7 ~ 15% の減量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重が 7% 増加した後と体重が 7% 減少した後の代謝の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
代謝変化は、インスリン、c-ペプチド、グルコース、非エステル化脂肪酸のレベル、および NMR メタボロミクス応答を、標準的な 800 kcal 食事負荷試験で 5 時間にわたって測定することによって計算されます。 空腹時血清アディポカインレベルも測定されます。 換気フードを使用した間接熱量測定により、代謝率と基質利用率を測定します。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
7%増量後と7%減量後の内臓脂肪組織の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
脂肪組織はMRIスキャナーで測定され、内臓脂肪組織の変化が定量化されます
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が7%増加した後と7%減少した後の皮下脂肪組織の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
脂肪組織はMRIスキャナーで測定され、皮下脂肪組織の変化が定量化されます。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が7%増えた後と体重が7%減った後の肝臓脂肪組織の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
肝臓脂肪組織は、MRI分光法によって測定され、肝臓脂肪組織の変化が定量化されます。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が 7% 増加した後と体重が 7% 減少した後の脂肪細胞の形態の変化。
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
脂肪細胞は、腹部の脂肪組織の皮下層から針生検によって得られます。 この脂肪細胞に続いて、サイズや数などの形態について評価されます。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が 7% 増加した後と体重が 7% 減少した後の脂肪細胞のインスリン感受性の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
脂肪細胞は、腹部の脂肪組織の皮下層から針生検によって得られます。 この脂肪細胞に続いて、インスリンに対する感受性が評価されます。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
7%増量後と7%減量後の脂肪細胞機能の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
脂肪細胞は、腹部の脂肪組織の皮下層から針生検によって得られます。 この脂肪細胞に続いて、細胞のトリグリセリド貯蔵および分化に関連する遺伝子発現マーカーを含む細胞機能が評価される。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重を 7% 増やした後と体重を 7% 減らした後のフィットネスの変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
フィットネスは、漸進的な上り坂のトレッドミル ウォーキング プロトコルによって評価されます。 次に、フィットネスの尺度として最大酸素摂取量 (VO2) max が計算されます。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が 7% 増加した後と体重が 7% 減少した後の身体活動の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
身体活動は加速度計によって客観的に測定されます
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が 7% 増加した場合と 7% 減少した場合の食事摂取量の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
食事摂取量は、計量された食品記録によって測定されます
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が 7% 増加した場合と 7% 減少した場合の顔の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
研究の追加のオプションのコンポーネントは、健康状態に相関することが示されているデジタル写真を撮ることです. 写真はコンピューターによって評価され、匿名で分析されます。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が 7% 増加した後と体重が 7% 減少した後の質的インタビューの変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
研究の追加のオプションのコンポーネントは、研究中の身体イメージ、自尊心、および心理的健康を評価するための定性的なインタビューです。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
体重が 7% 増加した後と体重が 7% 減少した後の認知の変化
時間枠:予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価
研究の一環としての追加のオプションは、高感度認知評価インベントリ (SCAI) 評価ツールを使用して認知を評価することです。 これには、認知機能の指標を評価するコンピュータ テストが含まれます。
予想平均5週間後の体重増加評価と12週間後の体重減少評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason MR Gill, PhD、Univesity of Glasgow
  • 主任研究者:Naveed Sattar, MD PhD、Univesity of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月11日

一次修了 (実際)

2018年3月8日

研究の完了 (実際)

2018年7月4日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (推定)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Project number 60315/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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