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L'étude GlasVEGAS (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) (GlasVEGAS)

15 septembre 2023 mis à jour par: Professor Naveed Sattar, University of Glasgow

L'étude GlasVEGAS (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) - L'extensibilité du tissu adipeux diffère-t-elle entre les Sud-Asiatiques et les Européens et cela contribue-t-il aux différences de risque de maladie cardio-métabolique ?

Les Sud-Asiatiques ont un risque de diabète beaucoup plus élevé que les Européens et les chercheurs ne savent pas pourquoi. Les enquêteurs pensent que la capacité des Sud-Asiatiques à stocker les graisses en toute sécurité sous la peau est inférieure à celle des Européens, ils commencent donc à stocker les graisses autour des organes internes, dans le foie et les muscles, et à des poids corporels inférieurs à ceux des Européens. On pense que ces niveaux accrus de stockage interne des graisses augmentent le risque de diabète.

Le but de l'étude est donc d'étudier s'il existe des différences avec le gain de poids et la perte de poids dans le stockage des graisses, la fonction des cellules graisseuses et les facteurs de risque métaboliques, chez les Sud-Asiatiques par rapport aux Européens. Les enquêteurs compareront les hommes sud-asiatiques et européens au début de l'étude, après avoir gagné environ 7 % de poids corporel, et à nouveau après avoir perdu 7 à 15 % de poids corporel (à partir du poids maximal) pour voir comment la prise et la perte de poids affectent le stockage des graisses dans le corps et la fonction des cellules graisseuses. Les chercheurs évalueront également l'effet de la prise et de la perte de poids sur le métabolisme, la condition physique et les facteurs de risque de diabète et de maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Sud-Asiatiques ont environ cinq fois plus de risques de diabète à l'âge adulte (glycémie élevée) que les Européens et près d'un homme sud-asiatique sur cinq au Royaume-Uni est atteint de la maladie. Le diabète est une maladie grave qui peut entraîner un certain nombre de conséquences néfastes sur la santé, notamment les maladies cardiaques, les maladies rénales et la cécité, et représente environ 10 % de tous les coûts de santé au Royaume-Uni. L'obésité est fortement liée au risque de diabète, mais l'effet négatif du grossissement sur le risque de diabète est beaucoup plus élevé chez les Sud-Asiatiques que chez les Européens. Le but de cette étude est de comprendre pourquoi il en est ainsi. Lorsque les humains prennent du poids, cette graisse est stockée sous la peau (graisse sous-cutanée). Ceci est relativement sûr. Cependant, lorsque la capacité de ce stockage sous-cutané est dépassée, la graisse est stockée en interne dans la zone du ventre (graisse viscérale) et dans des organes tels que le foie et les muscles, ce qui est moins sûr et augmente le risque de diabète. Les enquêteurs pensent que la capacité des Sud-Asiatiques à stocker la graisse en toute sécurité sous la peau est inférieure à celle des Européens, de sorte que la graisse est stockée en interne et dans le foie et les muscles à des poids corporels inférieurs à ceux des Européens. Le but de cette étude est de déterminer si cela se produit et pourquoi. Pour ce faire, les chercheurs compareront un groupe d'hommes sud-asiatiques et européens et verront comment la prise et la perte de poids affectent le stockage des graisses dans le corps et la fonction des cellules graisseuses. Les chercheurs évalueront également l'effet de la prise et de la perte de poids sur le métabolisme, la condition physique et les facteurs de risque de diabète et de maladies cardiaques.

L'étude inclura des hommes en bonne santé de poids normal âgés de 18 à 45 ans et d'origine ethnique blanche européenne ou sud-asiatique (tous deux parents d'origine indienne, pakistanaise, bangladaise ou sri-lankaise).

Le poids corporel sera modifié en prenant initialement du poids, puis en perdant du poids. Pour ce faire, les participants devront d'abord manger plus de nourriture pendant 4 à 6 semaines, puis suivre un régime combiné à de l'exercice pendant 12 semaines. La participation à l'étude durera environ 5 mois et demi au total.

Au cours de l'étude, des photos des réserves de graisse corporelle seront prises à l'aide d'un scanner IRM, une biopsie / un échantillon de graisse abdominale sera prélevé pour examiner les cellules graisseuses, la forme physique et le métabolisme corporel (la façon dont le corps gère le sucre, l'insuline et la graisse ) sera mesuré. Ces mesures seront effectuées à trois moments différents : avant de prendre du poids, une fois le poids pris et après avoir perdu du poids (et retour au poids d'origine). Les mesures donneront une évaluation détaillée des changements dans le corps lors de la prise ou de la perte de poids.

Les avantages de participer à l'étude sont de recevoir des commentaires détaillés sur les niveaux de forme physique, la graisse corporelle, l'apport alimentaire, la pression artérielle, le cholestérol, la glycémie et le niveau de "résistance à l'insuline". Des commentaires sur les conclusions générales de l'étude seront également fournis.

De plus, les connaissances acquises grâce à la participation pourraient bénéficier aux personnes à risque de diabète à l'avenir en améliorant notre compréhension des raisons pour lesquelles les Sud-Asiatiques courent un risque accru de développer le diabète. Cela aidera également à orienter les recherches futures sur la façon de réduire ce risque accru grâce à des changements de mode de vie et peut également aider à orienter le développement de médicaments pour prévenir et traiter les groupes de diabétiques à risque accru de la maladie.

Les inconvénients possibles de l'étude sont de gagner 7% du poids corporel sur 4 à 6 semaines. Ceci est susceptible d'induire temporairement des modifications métaboliques négatives. Cependant, les chercheurs soutiennent également la perte de ce poids (et, espérons-le, plus) dans la phase de perte de poids de l'étude. Il n'y a aucune preuve qu'un gain de poids à court terme de cette nature cause des effets indésirables à long terme. La prise de poids à plus long terme est cependant associée à un risque accru de diabète, de maladies cardiovasculaires et d'hypertension artérielle. Il est donc important que les investigateurs s'assurent que les participants retrouvent leur poids d'origine au début de l'étude. Faire des biopsies de graisse comporte un petit risque d'ecchymoses mineures ou d'infection. De bonnes pratiques stériles réduisent ce risque d'infection et l'application de glace et de pression sur le site de biopsie réduit le risque d'ecchymoses. Le prélèvement de sang via la canule peut provoquer des ecchymoses mineures ou une inflammation de la veine. Certains participants peuvent se sentir faibles lorsqu'ils donnent du sang. L'un des tests d'effort sera à un niveau maximal et il est possible que, très occasionnellement, certains changements surviennent pendant ou peu de temps après le test. Ils comprennent une tension artérielle anormale, un évanouissement ou une modification du rythme normal des battements cardiaques. Il y a une petite possibilité que la participation à cette étude révèle un problème de santé que les patients ont déjà, comme l'hypercholestérolémie ou l'hypertension artérielle. Si un tel problème est révélé, les enquêteurs demanderont la permission d'informer le médecin généraliste du participant afin de recevoir des soins de suivi cliniquement appropriés.

Cette étude dure environ 2,5 ans à partir de mars 2015 et est basée à l'Université de Glasgow. L'étude est financée par la Commission européenne dans le cadre du cadre européen d'information médicale (EMIF), appelé EMIF-Metabolic. Cette recherche aidera les chercheurs à mieux prédire qui est susceptible d'être à risque de développer des maladies telles que le diabète et à développer de nouveaux médicaments pour prévenir et traiter ces maladies. Plus de détails sur EMIF-Metabolic sont disponibles ici : http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8TA
        • University of Glasgow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des hommes européens (autodéclaration des deux parents d'origine européenne blanche) ou sud-asiatiques (autodéclaration des deux parents d'origine indienne, pakistanaise, bangladaise ou sri lankaise) avec un IMC <25 kg.m-2, qui avoir un poids stable (± 2 kg) depuis > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront le diabète (diagnostiqué par un médecin ou HbA1c ≥ 6,5 % lors du dépistage), les antécédents de maladie cardiovasculaire, la participation régulière à une activité physique vigoureuse, le tabagisme actuel, la prise de médicaments ou de suppléments susceptibles d'affecter le métabolisme des glucides ou des lipides, ou toute autre maladie importante qui empêcher la pleine participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants sud-asiatiques
30 participants masculins sud-asiatiques
Gain de poids de 7 % du poids corporel sur 4 à 6 semaines en ingérant 1 500 à 2 000 kcal supplémentaires/jour
Perte de poids de 7 à 15 % du poids corporel sur 12 semaines par une activité physique accrue et soit un régime alimentaire à jeun sur deux jours, soit un régime alimentaire Weight Watchers
Autre: Intervenants européens
30 participants masculins européens
Gain de poids de 7 % du poids corporel sur 4 à 6 semaines en ingérant 1 500 à 2 000 kcal supplémentaires/jour
Perte de poids de 7 à 15 % du poids corporel sur 12 semaines par une activité physique accrue et soit un régime alimentaire à jeun sur deux jours, soit un régime alimentaire Weight Watchers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du métabolisme corporel après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Les changements métaboliques seront calculés en mesurant les niveaux d'insuline, de peptide C, de glucose, d'acides gras non estérifiés et les réponses métabolomiques RMN à un test standard de tolérance aux repas de 800 kcal sur 5 heures. Les niveaux d'adipokines sériques à jeun seront également mesurés. Le taux métabolique et l'utilisation du substrat seront mesurés par calorimétrie indirecte à l'aide d'une hotte ventilée.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification du tissu adipeux viscéral après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Le tissu adipeux sera mesuré par scanner IRM et le changement du tissu adipeux viscéral quantifié
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification du tissu adipeux sous-cutané après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Le tissu adipeux sera mesuré par scanner IRM et l'évolution du tissu adipeux sous-cutané quantifiée.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification du tissu adipeux du foie après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Le tissu adipeux du foie sera mesuré par spectroscopie IRM et le changement dans le tissu adipeux du foie sera quantifié.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification de la morphologie des cellules adipeuses après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel.
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Les cellules adipeuses seront obtenues par biopsie à l'aiguille à partir des couches sous-cutanées de tissu adipeux de l'abdomen. Suite à cela, les cellules adipeuses seront évaluées pour leur morphologie, y compris leur taille et leur nombre.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline des cellules adipeuses après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Les cellules adipeuses seront obtenues par biopsie à l'aiguille à partir des couches sous-cutanées de tissu adipeux de l'abdomen. Suite à cela, les cellules adipeuses seront évaluées pour leur sensibilité à l'insuline.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification de la fonction des cellules adipeuses après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Les cellules adipeuses seront obtenues par biopsie à l'aiguille à partir des couches sous-cutanées de tissu adipeux de l'abdomen. Suite à cela, les cellules adipeuses seront évaluées pour leur fonction cellulaire, y compris les marqueurs d'expression génique liés au stockage des triglycérides et à la différenciation des cellules.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de condition physique après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
La condition physique sera évaluée par un protocole de marche progressive sur tapis roulant en montée. La consommation maximale d'oxygène (VO2) max sera ensuite calculée comme une mesure de la condition physique.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification de l'activité physique après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
L'activité physique sera mesurée objectivement par accéléromètre
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification de l'apport alimentaire après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
L'apport alimentaire sera mesuré par le registre des aliments pesés
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification de l'apparence du visage après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Une composante facultative supplémentaire de l'étude consiste à prendre des photographies numériques, ce qui s'est avéré corrélé à l'état de santé. Les photographies seront évaluées par ordinateur et analysées de manière anonyme.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Changement dans les entretiens qualitatifs après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Une composante facultative supplémentaire de l'étude consiste en des entretiens qualitatifs pour évaluer l'image corporelle, l'estime de soi et le bien-être psychologique pendant l'étude.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Modification de la cognition après avoir pris 7 % de poids corporel et après avoir perdu 7 % de poids corporel
Délai: Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines
Une option supplémentaire dans le cadre de l'étude consiste à évaluer la cognition au moyen d'un outil d'évaluation Sensitive Cognitive Assessment Inventory (SCAI). Cela implique un test informatique qui évaluera les indices de la fonction cognitive.
Évaluation de la prise de poids effectuée après une moyenne prévue de 5 semaines et évaluation de la perte de poids après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
  • Chercheur principal: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (Estimé)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project number 60315/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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