Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GlasVEGAS (Висцеральный и эктопический жир в Глазго с увеличением веса в странах Южной Азии) (GlasVEGAS)

15 сентября 2023 г. обновлено: Professor Naveed Sattar, University of Glasgow

Исследование GlasVEGAS (Висцеральный и эктопический жир в Глазго с увеличением веса у жителей Южной Азии) - Различается ли растяжимость жировой ткани между выходцами из Южной Азии и европейцами и влияет ли это на различия в риске сердечно-метаболических заболеваний?

Жители Южной Азии имеют гораздо более высокий риск диабета по сравнению с европейцами, и исследователи не знают, почему это так. Исследователи считают, что способность жителей Южной Азии безопасно накапливать жир под кожей ниже, чем у европейцев, поэтому они начинают откладывать жир вокруг внутренних органов, в печени и мышцах и при меньшей массе тела, чем европейцы. Считается, что эти повышенные уровни внутреннего накопления жира увеличивают риск диабета.

Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли различия в наборе и потере веса в накоплении жира, функции жировых клеток и метаболических факторах риска у выходцев из Южной Азии по сравнению с европейцами. Исследователи будут сравнивать южноазиатских и европейских мужчин в начале исследования, после того, как они набрали около 7% массы тела, и снова после того, как они потеряли 7-15% массы тела (от пикового веса), чтобы увидеть, как увеличение и потеря веса влияет на накопление жира в организме и функции жировых клеток. Исследователи также оценят влияние набора и потери веса на обмен веществ, физическую форму и факторы риска развития диабета и сердечных заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

У жителей Южной Азии риск развития диабета у взрослых (высокий уровень сахара в крови) примерно в пять раз выше, чем у европейцев, и почти каждый пятый мужчина из Южной Азии в Соединенном Королевстве страдает этим заболеванием. Диабет является серьезным заболеванием, которое может привести к ряду неблагоприятных последствий для здоровья, включая болезни сердца, почек и слепоту, и на него приходится около 10% всех расходов на здравоохранение в Великобритании. Ожирение тесно связано с риском диабета, но неблагоприятное влияние ожирения на риск диабета гораздо выше у выходцев из Южной Азии, чем у европейцев. Цель данного исследования — понять, почему это так. Когда люди сначала набирают вес, этот жир откладывается под кожей (подкожный жир). Это относительно безопасно. Однако, когда емкость этого подкожного хранилища превышена, жир откладывается внутри области живота (висцеральный жир) и в таких органах, как печень и мышцы, что менее безопасно и увеличивает риск диабета. Исследователи считают, что способность жителей Южной Азии безопасно хранить жир под кожей ниже, чем у европейцев, поэтому жир откладывается внутри, а также в печени и мышцах при меньшей массе тела, чем у европейцев. Целью данного исследования является выяснить, происходит ли это и почему. Для этого исследователи сравнит группу мужчин из Южной Азии и Европы и увидят, как набор и потеря веса влияет на накопление жира в организме и функцию жировых клеток. Исследователи также оценят влияние набора и потери веса на обмен веществ, физическую форму и факторы риска развития диабета и сердечных заболеваний.

В исследование будут включены здоровые мужчины с нормальным весом в возрасте от 18 до 45 лет белого европейского или южноазиатского (оба родителя индийского, пакистанского, бангладешского или шри-ланкийского происхождения) этнического происхождения.

Масса тела будет изменяться путем первоначального набора веса, а затем его потери. Для этого участникам сначала придется есть больше в течение 4-6 недель, а затем в течение 12 недель соблюдать диету в сочетании с физическими упражнениями. Участие в исследовании продлится в общей сложности около 5,5 месяцев.

Во время исследования будут сделаны снимки запасов жира в организме с помощью МРТ-сканера, будет взята биопсия / образец жира на животе, чтобы посмотреть на жировые клетки, физическую форму и обмен веществ в организме (как организм справляется с сахаром, инсулином и жиром). ) будет измеряться. Эти измерения будут проводиться в три разных периода времени: до набора веса, после набора веса и после похудения (и возврата к исходному весу). Измерения дадут детальную оценку изменений в организме при наборе или похудении.

Преимущества участия в исследовании заключаются в получении подробных отзывов об уровне физической подготовки, жировых отложениях, пищевом рационе, кровяном давлении, холестерине, сахаре в крови и уровне «резистентности к инсулину». Также будет предоставлена ​​обратная связь по общим результатам исследования.

Кроме того, знания, полученные в результате участия, могут принести пользу людям, подверженным риску развития диабета, в будущем, поскольку мы лучше понимаем, почему выходцы из Южной Азии подвержены повышенному риску развития диабета. Это также поможет в будущих исследованиях, направленных на изучение того, как снизить этот повышенный риск за счет изменения образа жизни, а также может помочь в разработке лекарств для профилактики и лечения диабета в группах с повышенным риском заболевания.

Возможными недостатками исследования являются прибавка 7% массы тела за 4-6 недель. Вероятно, это временно вызовет негативные метаболические изменения. Тем не менее, исследователи также поддерживают снижение этого веса (и, надеюсь, большего) на этапе исследования по снижению веса. Нет никаких доказательств того, что краткосрочное увеличение веса такого рода вызывает какие-либо долгосрочные неблагоприятные последствия. Однако долгосрочное увеличение веса связано с повышенным риском диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и высокого кровяного давления. Поэтому важно, чтобы исследователи гарантировали, что участники вернутся к исходному весу в начале исследования. Взятие жировой биопсии сопряжено с небольшим риском незначительных кровоподтеков или инфекции. Надлежащая стерильная практика снижает этот риск инфекции, а прикладывание льда и давление к месту биопсии снижает риск образования кровоподтеков. Забор крови через канюлю может вызвать небольшой синяк или воспаление вены. Некоторые участники могут чувствовать слабость во время сдачи крови. Один из нагрузочных тестов будет на максимальном уровне, и существует вероятность того, что очень редко во время или вскоре после теста могут происходить определенные изменения. Они включают аномальное кровяное давление, обмороки или изменение нормального ритма сердцебиения. Существует небольшая вероятность того, что участие в этом исследовании выявит проблемы со здоровьем, которые уже есть у пациентов, такие как высокий уровень холестерина или высокое кровяное давление. Если такая проблема будет выявлена, исследователи попросят разрешения сообщить об этом лечащему врачу участника для получения клинически соответствующего последующего лечения.

Это исследование проводится в течение примерно 2,5 лет с марта 2015 года и базируется в Университете Глазго. Исследование финансируется Европейской комиссией в рамках Европейской системы медицинской информации (EMIF), которая называется EMIF-Metabolic. Это исследование поможет исследователям лучше прогнозировать, кто может подвергаться риску развития таких заболеваний, как диабет, и разрабатывать новые лекарства для профилактики и лечения этих заболеваний. Более подробная информация о EMIF-Metabolic доступна здесь: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут мужчины европейского происхождения (самоотчет обоих родителей белого европейского происхождения) или выходца из Южной Азии (самоотчет обоих родителей индийского, пакистанского, бангладешского или шри-ланкийского происхождения) с ИМТ <25 кг.м-2, которые стабильный вес (± 2 кг) в течение > 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать диабет (диагностированный врачом или HbA1c ≥6,5% при скрининге), сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, регулярное участие в активной физической активности, курение в настоящее время, прием лекарств или пищевых добавок, которые, как считается, влияют на углеводный или липидный обмен, или другое серьезное заболевание, которое может препятствовать полноценному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники из Южной Азии
30 участников мужского пола из Южной Азии
Увеличение массы тела на 7% в течение 4-6 недель за счет приема дополнительных 1500-2000 ккал/день
Потеря веса на 7-15% от массы тела в течение 12 недель за счет повышенных физических упражнений и либо режима диеты натощак через день, либо режима диеты, следящей за весом.
Другой: Европейские участники
30 европейских участников мужского пола
Увеличение массы тела на 7% в течение 4-6 недель за счет приема дополнительных 1500-2000 ккал/день
Потеря веса на 7-15% от массы тела в течение 12 недель за счет повышенных физических упражнений и либо режима диеты натощак через день, либо режима диеты, следящей за весом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обмена веществ в организме после набора массы тела на 7 % и после потери 7 % массы тела.
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Метаболические изменения будут рассчитываться путем измерения уровней инсулина, с-пептида, глюкозы, неэтерифицированных жирных кислот и метаболических реакций ЯМР на стандартный тест на переносимость еды 800 ккал в течение 5 часов. Также будет измеряться уровень адипокинов в сыворотке крови натощак. Скорость метаболизма и использование субстрата будут измерять с помощью непрямой калориметрии с использованием вентилируемого колпака.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение висцеральной жировой ткани после набора массы тела на 7% и после потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Жировая ткань будет измерена с помощью МРТ-сканера, и будет количественно определено изменение висцеральной жировой ткани.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение подкожно-жировой клетчатки после набора массы тела на 7% и после потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе производится через ожидаемый средний срок в 5 недель, а оценка потери веса — через 12 недель.
Жировая ткань будет измерена с помощью МРТ-сканера и количественно оценено изменение подкожной жировой ткани.
Оценка прибавки в весе производится через ожидаемый средний срок в 5 недель, а оценка потери веса — через 12 недель.
Изменение жировой ткани печени после набора массы тела на 7% и после потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе производится через ожидаемый средний срок в 5 недель, а оценка потери веса — через 12 недель.
Жировая ткань печени будет измерена с помощью МРТ-спектроскопии и количественно оценено изменение жировой ткани печени.
Оценка прибавки в весе производится через ожидаемый средний срок в 5 недель, а оценка потери веса — через 12 недель.
Изменение морфологии жировых клеток после увеличения массы тела на 7% и после потери массы тела на 7%.
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Жировые клетки будут получены путем биопсии иглы из подкожных слоев жировой ткани в брюшной полости. После этого жировые клетки будут оцениваться по их морфологии, включая размер и количество.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение чувствительности жировых клеток к инсулину после увеличения массы тела на 7% и после потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Жировые клетки будут получены путем биопсии иглы из подкожных слоев жировой ткани в брюшной полости. После этого жировые клетки будут оцениваться на их чувствительность к инсулину.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение функции жировых клеток после увеличения массы тела на 7% и после потери массы тела на 7%.
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Жировые клетки будут получены путем биопсии иглы из подкожных слоев жировой ткани в брюшной полости. После этого жировые клетки будут оцениваться на предмет их клеточной функции, включая маркеры экспрессии генов, связанные с хранением триглицеридов и дифференцировкой клеток.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической формы после набора массы тела на 7% и потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Фитнес будет оцениваться по постепенному протоколу ходьбы на беговой дорожке в гору. Максимальное потребление кислорода (VO2) max затем будет рассчитываться как мера физической подготовки.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение физической активности после набора массы тела на 7 % и после потери 7 % массы тела
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Физическая активность будет объективно измеряться акселерометром
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение рациона питания после увеличения массы тела на 7% и потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Потребление пищи будет измеряться взвешиванием пищи.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение внешнего вида лица после увеличения массы тела на 7% и потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Дополнительным необязательным компонентом исследования является получение цифровых фотографий, которые, как было показано, коррелируют с состоянием здоровья. Фотографии будут оцениваться компьютером и анализироваться анонимно.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение качественных интервью после набора массы тела на 7% и потери массы тела на 7%
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Дополнительным необязательным компонентом исследования являются качественные интервью для оценки образа тела, самооценки и психологического благополучия во время исследования.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Изменение когнитивных функций после увеличения массы тела на 7 % и после потери 7 % массы тела.
Временное ограничение: Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.
Дополнительным вариантом в рамках исследования является оценка когнитивных функций с помощью инструмента оценки Sensitive Cognitive Assessment Inventory (SCAI). Это включает в себя компьютерный тест, который оценивает показатели когнитивной функции.
Оценка прибавки в весе проводилась в среднем через 5 недель, а потеря веса через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
  • Главный следователь: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться